近十年首款进口肝病创新药在华提交上市申请

葛兰素史克研发的慢乙肝治疗新药贝普若韦生正式向我国药品监管部门递交新药上市申请，这也是近十年来首款在国内申报上市的进口肝病原研创新药。这款药物属于全球前沿的反义寡核苷酸类新药，目标是实现慢性乙肝的功能性治愈，填补当前国内乙肝治疗的技术空白，能够给大量长期服药的乙肝患者带来全新治疗方案。药品已经拿到国内突破性疗法认定，进入优先审评通道，审批流程会进一步提速，再加上国内药企已经敲定商业化合作方案，药品完成审批后就能快速落地进入医院，让国内患者同步用上国际前沿肝病新药，进一步完善国内肝病药物治疗体系。

一、药品基础信息与注册申报详情

1. 药品核心信息清单

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2. 国内申报关键时间节点

1. 2021 年 8 月，该药品获得中国突破性疗法认定，提前开启国内临床布局。
2. 2026 年 3 月，企业正式向国家药监局提交新药上市申请，受理进入审评环节。
3. 2026 年 5 月，葛兰素史克与正大天晴达成独家合作，敲定国内进口、分销、入院推广全流程安排。
4. 2026 年 10 月，海外多地陆续获批，国内审评工作稳步推进，上市筹备工作全面落地。

二、药物临床疗效，实现乙肝功能性治愈突破

1. 全球三期临床试验核心数据

两项名为 B-Well1、B-Well2 的三期临床试验，覆盖全球多国受试者，试验结果达到预设终点。

• 联合用药组的乙肝表面抗原转阴率，远高于单纯口服抗病毒药物的对照组。
• 针对基线乙肝表面抗原≤3000 IU/mL 的患者，整体功能性治愈率达到 24%；指标更低的患者群体治愈率提升至 35%葛兰素史克...。
• 整体安全性与耐受性表现稳定，不良反应可控，没有出现不可预期的严重安全问题。

2. 对现有治疗方案的升级价值

目前国内主流乙肝药物只能长期抑制病毒复制，很难实现停药后的功能性治愈，患者需要终身服药。这款新药可以和现有口服药搭配使用，帮助患者实现表面抗原转阴，达到临床治愈标准，大幅缩短长期用药周期，从根源上优化慢乙肝长期管理方案。

三、本次申报成为近十年进口肝病新药的重要里程碑

1. 近十年进口肝病新药申报概况

过去十年，进口肝病领域的新药多集中在丙肝、脂肪肝等病种，针对慢性乙型肝炎的全新机制原研进口药长期处于空白状态。贝普若韦生是近十年第一款针对慢乙肝的进口原研创新药，填补了进口乙肝治愈类新药的长期空缺。

2. 政策通道大幅缩短上市等待周期

这款药物同时拿到两项加速审批资质：

1. 突破性治疗药物认定：监管部门全程提供技术指导，大幅压缩临床试验与审评周期。
2. 优先审评审批：审评时限缩短，优先完成技术核查与现场检查。 依托国内创新药加速审评政策，这款全球首创肝病新药可以实现海内外同步上市，大幅缩小国内外新药上市时间差。

四、国内商业化落地配套安排

1. 药企合作分工细则

葛兰素史克作为药品上市许可持有人，负责药品质量管控、全球药物警戒、注册合规等核心工作；正大天晴全权负责中国大陆地区的药品进口、物流分销、医院准入、学术推广等商业化业务，合作初始期限为 5.5 年新华网。

2. 落地保障措施

合作双方已经提前完成药品进口口岸备案、供应链搭建、院内准入准备等前置工作，只要药品获批，就能快速完成全国各大肝病专科医院、三甲综合医院的药品准入，快速覆盖全国主要诊疗市场，保障患者及时购药。

五、产业层面带来的积极影响

1. 丰富国内肝病创新药管线，推动乙肝治疗从 “病毒抑制” 向着 “功能性治愈” 升级，带动国内肝病诊疗水平与国际前沿保持同步。
2. 进一步完善跨国药企在华创新药落地机制，跨国药企 + 本土商业化企业的合作模式，能够持续加快全球新药进入中国市场的速度。
3. 持续满足国内慢乙肝患者未被满足的医疗需求，减少患者海外购药的成本与不便，提升肝病慢病保障水平。

整体来看，这款近十年首款申报上市的进口肝病新药，依托突破性疗法 + 优先审评双通道，加上完善的商业化布局，上市进程十分顺畅。新药一旦获批，将为千万慢性乙肝患者带来全新治愈方案，助力国内肝病慢病治疗迈入新阶段，同时也会持续带动全球肝病创新成果更快惠及国内民众。

【参考资料】

[2026-10-21]（全球首个慢乙肝治愈新药在美国获批 国内处于审评阶段）界面新闻

[2026-05-28]（贝普若韦生三期临床数据公布 中国亚组治愈率亮眼）葛兰素史克官网

[2026-05-11]（正大天晴携手 GSK 加速乙肝创新药国内上市）新华网

[2026-03-30]（贝普若韦生上市申请获 NMPA 受理，纳入优先审评）葛兰素史克官方新闻稿

[2026-08-15]（国内乙肝新药审评提速，多款全球首创药物进入审批通道）医药经济报

[2021-08-12]（贝普若韦生获得国内突破性治疗药物认定）国家药品监督管理局药品审评中心

免责声明：

本文仅对进口肝病新药的注册申报、临床试验数据、产业合作与政策审评信息进行客观整理，不涉及药品疗效承诺；所有临床数据、注册进度均来自药企公开公告与药品监管机构公示信息；药品最终能否成功上市、获批适应症，以国家药监局正式审批结论为准；所有用药方案必须遵从临床医师指导，切勿自行购药用药。

　　提示：本内容不能代替面诊，如有不适请尽快就医。