活血生骨颗粒股骨头坏死防治产学研课题正式揭牌启动 加速院内制剂新药转化

湖北中医药大学针灸骨伤学院联合武汉弘医堂中医医院正式为活血生骨颗粒防治股骨头坏死科研课题揭牌，标志着这款源自汉派骨伤非遗技术的院内制剂，正式进入高校科研平台开展系统性研究，项目将从药理机制、临床疗效、质量标准三大维度开展深度攻关，补齐中医药保髋治疗的循证医学证据短板，稳步推动经验方升级为标准化中药制剂，最终实现院内制剂向中药新药转化，进一步丰富股骨头坏死保守保髋治疗的中医药方案，让更多早中期患者不用置换关节就能保住自身髋关节。本次产学研合作打通了高校科研、非遗技术传承、医疗机构临床应用三大环节，把临床长期验证有效的古方经验，用现代科研手段完成机理验证与标准化开发，既传承了汉派骨伤的学术精髓，又用现代医学研究方法完善制剂研发链条，能够有效解决传统中医验方机制不明、质控不统一、难以大范围推广的痛点。下面把课题基础信息、制剂技术背景、三大研究方向、分阶段实施计划、成果转化路径逐项完整梳理。

一、课题基础信息清单

表格

二、活血生骨颗粒的技术理论基础

1. 组方学术理念

方剂打破传统单纯活血化瘀或者单纯补益骨骼的单一思路，创立 “活血 + 生骨” 攻补兼施的治疗理论，先疏通股骨头局部堵塞的血脉，改善缺血状态，再促进骨细胞再生，完全契合股骨头坏死 “血管修复与骨再生同步推进” 的现代病理机制，对应成血管 — 成骨偶联修复过程。

2. 临床应用根基

该方剂来源于汉派骨伤传承人的数十年临床积累，长期用于早中期股骨头坏死保守保髋治疗，在减轻髋部疼痛、改善髋关节活动功能、延缓股骨头塌陷进程方面具备稳定临床效果，已经积累了大批量真实临床病例，具备开展高质量临床研究的扎实基础。

3. 现有应用场景

现阶段作为院内制剂，用于酒精性、激素性、创伤性等各类早中期股骨头坏死的中医药保守治疗，主要服务于不愿接受手术、处于塌陷前期的保髋人群。

三、课题三大核心研究方向

（一）药理机制研究

1. 依托高校重点实验室，开展动物实验，明确活血生骨颗粒改善股骨头局部微循环、促进新生血管生成、诱导骨组织修复的分子靶点。
2. 拆解方剂中各味药材的有效活性成分，厘清复方配伍协同作用原理，解释 “活血生骨” 双重疗效的物质基础。
3. 对比不同剂量、不同给药周期下的修复效果，筛选最优给药方案。

（二）临床疗效循证评价

1. 设计规范的前瞻性临床观察研究，选取早中期股骨头坏死患者开展对照试验，采用髋关节 Harris 评分、影像学检查、血液流变学指标作为评价依据。
2. 系统收集真实世界临床数据，总结制剂对不同分型股骨头坏死的疗效差异，形成标准化临床使用指征。
3. 整理临床应用数据，产出高质量学术论文，为制剂疗效提供高级别循证证据。

（三）制剂质量标准提升

1. 建立药材原料、中间体、成品颗粒的指纹图谱，确定核心有效成分含量控制指标。
2. 优化提取、浓缩、制粒生产工艺，统一生产流程，保证每一批次制剂药效稳定一致。
3. 完善全流程质量管控规范，形成可复制、可推广的院内制剂质控体系，为后续新药申报做好技术准备。

四、课题分阶段实施进度安排

1. 第一阶段（第 1—6 个月）：完成实验方案设计、动物模型构建、药材样品检测，启动基础药理试验，同步梳理既往临床病例资料。
2. 第二阶段（第 7—18 个月）：全面开展动物机制实验，同步启动临床病例入组观察，持续收集疗效数据，同步优化生产工艺与质量检测方法。
3. 第三阶段（第 19—30 个月）：完成全部试验数据整理，形成完整研究报告，申报发明专利，完善全套质量标准文件。
4. 第四阶段（长期规划）：整理全部科研资料，启动中药新药的前期申报筹备工作，稳步推进院内制剂向国药准字新药转化。

五、产学研协同保障机制

1. 科研资源保障：高校提供实验室、科研设备、科研技术人员，负责基础实验、机理研究、质控标准制定。
2. 临床资源保障：合作医院提供充足病例样本、临床观察场地、一线骨伤医师，负责病例招募、临床随访、真实疗效采集。
3. 技术传承保障：汉派骨伤传承团队全程参与研究，守住方剂原始配伍思路，保证科研不偏离传统中医理论内核。
4. 成果共享机制：双方共享课题研究数据、专利技术、科研成果，共同推进后续药品开发与技术推广。

六、课题落地带来的产业与临床价值

1. 临床价值：为早中期股骨头坏死提供规范化中医药保髋方案，减少患者髋关节置换手术比例，降低患者就医负担，完善非手术保髋治疗体系。
2. 科研价值：把非遗骨伤验方转化为具备现代科学证据的中药制剂，实现传统中医经验与现代药理学研究深度融合，打造中医药骨伤制剂研发样板。
3. 产业价值：完成院内制剂标准化升级，打通从临床验方到中药新药的转化通道，形成可复制的中医药非遗技术产业化路径，助力中医药院内制剂高质量开发。
4. 传承价值：以科研项目带动汉派骨伤流派技艺传承，把口头经验、临床验方固化为标准化科研成果，促进中医骨伤流派技术长久传承。

【参考资料】

[2026-10-14]“活血生骨颗粒” 股骨头坏死防治课题揭牌启动 中国中医药网

[2026-10-13] 从 “经验方” 向 “标准药” 升级：活血生骨颗粒产学研合作课题在汉揭牌 武汉晚报

[2026-10-12] 学院与武汉弘医堂中医医院携手启动 “活血生骨颗粒” 产学研合作课题 湖北中医药大学针灸骨伤学院官网

[2026-10-12] 活血生骨颗粒防治股骨头坏死项目启动 长江日报

[2024-05-08] 活血生骨颗粒院内制剂获批信息 湖北省药品监督管理局公示信息

免责声明

本文全部信息均来自高校官网、权威中医药媒体、药品监管公开公示文件，仅用于科研项目动态信息整理。课题研究进度、实验结论、新药转化周期均以项目组后续正式科研报告与药品申报文件为准；本内容不构成临床用药指导，所有诊疗方案请遵从执业中医师医嘱。

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