ST 诺泰氟维司群注射液获批美国 FDA 上市许可 制剂出海迎来里程碑突破

ST 诺泰正式收到美国 FDA 官方通知，公司申报的氟维司群注射液简略新药申请（ANDA）顺利拿到上市许可，FDA 审评确认该款药品和原研药实现生物等效、疗效等效，这也是公司第一款成功登陆美国市场的制剂产品，代表企业制剂国际化业务实现关键性跨越，将有力拓展海外市场销售空间，进一步完善公司海外医药产品布局。

一、获批药品基础信息

1. 药品名称：氟维司群注射液
2. 申报类型：ANDA 简略新药申请，ANDA 编号 216722
3. 产品规格：250mg/5mL（50mg/mL），给药方式为肌内注射
4. 获批适应症：

• 用于绝经后雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌，适用于抗雌激素治疗后复发或病情进展的患者；
• 可与阿贝西利联用，用于激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者（既往内分泌治疗后进展）。

二、本次获批的核心价值

1. 国际化突破：该产品是公司首个在美国获批上市的制剂品种，打通了制剂产品进入美国主流医药市场的通道，补齐了海外制剂商业化的重要一环。
2. 产品质量得到权威认可：经过 FDA 全面技术审评，产品在质量、药效、生物利用度上与原研药品保持一致，符合美国市场药品质量标准，具备在美国市场开展销售的资质。
3. 拓展海外营收渠道：依托本次 FDA 批件，公司可在美国市场开展商业化销售，丰富海外产品矩阵，持续提升制剂业务在整体营收中的占比。

三、产品当前进展情况

1. 海外端：已取得美国上市许可，后续可推进海外市场商业化筹备工作；
2. 国内端：现阶段尚未开展国内注册申报工作，该产品暂未形成销售收入，后续可根据市场规划推进国内申报事宜。

四、后续业务推进规划

1. 商业化筹备：稳步推进美国市场的市场准入、渠道合作、上市销售等配套工作，搭建海外制剂销售网络；
2. 管线持续拓展：以本次氟维司群注射液获批为基础，持续推进其他仿制药制剂的海外 ANDA 申报，持续扩充海外制剂产品管线；
3. 统筹国内外布局：根据海内外市场需求，择机启动该产品的国内注册申报，同步开拓国内外两大市场。

五、整体总结

ST 诺泰氟维司群注射液顺利拿到美国 FDA 上市批文，标志着公司制剂出海取得里程碑式进展，产品质量获得全球顶级药监机构认可。依托本次获批品种，企业正式打开美国制剂市场大门，后续通过稳步推进商业化落地、持续申报海外仿制药品种，能够持续扩大海外业务规模，稳步提升企业国际化经营能力，不断完善原料药 + 制剂一体化的海外产业布局。

六、常见问答

问题 1：ANDA 获批代表什么？

回答 1：ANDA 是美国仿制药上市申请，获批意味着药品无需重复开展大规模临床试验，只要证明和原研药生物等效即可上市销售，是仿制药进入美国市场的核心资质。

问题 2：这款产品什么时候能产生收益？

回答 2：目前产品刚拿到上市许可，还需要完成渠道对接、市场推广等商业化准备，短期暂未形成收入；随着海外销售工作落地，未来将逐步贡献营收。

问题 3：该产品是否会同步在国内上市？

回答 3：目前公司暂未启动国内注册，后续将结合市场需求、研发投入统筹安排国内申报计划。

【参考资料】

[2026-11-02]（ST 诺泰：氟维司群注射液 ANDA 获美国 FDA 上市许可）新浪财经

[2026-11-02]（ST 诺泰：氟维司群注射液获美国 FDA 上市许可）财联社

[2026-11-02]（ST 诺泰氟维司群注射液 ANDA 获得美国 FDA 上市许可）证券之星

[2026-11-02]（ST 诺泰：氟维司群注射液 ANDA 获得美国 FDA 上市许可）智通财经

免责声明：本文内容均来自上市公司公开公告与权威财经媒体公开信息，仅作为医药产业资讯科普使用；产品商业化进度、业绩贡献存在不确定性，不构成任何投资建议；药品上市与临床使用请严格遵守各国药监法规与诊疗规范。

　　提示：本内容不能代替面诊，如有不适请尽快就医。