华海药业 HB0056 注射液拿下 COPD 临床试验批件，项目累计研发投入 1.1 亿元

华海药业旗下子公司自主研发的 HB0056 注射液顺利拿到国家药监局下发的慢性阻塞性肺疾病（COPD）临床试验许可，这款双特异性抗体药物再添新适应症，截至当前，企业在该项目上累计研发投入达到 1.11 亿元，本次获批让药物的研发管线进一步拓宽，未来可针对庞大的慢阻肺患者群体开展临床研究，挖掘新的商业化机会。

一、项目获批基本信息

1. 获批主体 本次临床试验申请由华海药业两家下属子公司共同申报，分别为上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司。
2. 审批时间线

• 2026 年 8 月：正式向国家药监局提交 COPD 新增适应症临床试验申请，申请顺利获得受理；
• 2026 年 11 月 2 日：收到临床试验批准通知书，获准开展慢阻肺适应症临床试验。

1. 项目资金投入 HB0056 注射液项目累计研发投入合计约 1.11 亿元，全部资金用于药物靶点研究、临床前试验、国内外临床申报等研发工作。

二、HB0056 注射液药物基础信息

1. 药物类型 HB0056 注射液是自主研发的靶向 TSLP 与 IL-11 的双特异性抗体注射剂，能够同时阻断两条炎症信号通路。
2. 核心作用机制 TSLP 主要介导气道炎症反应，IL-11 会促进肺部组织纤维化与重塑；药物同时抑制两个靶点，既能减轻气道炎症，又能延缓肺部组织重塑，为慢阻肺治疗提供全新的双靶点治疗方案。
3. 已获批的其他适应症临床许可

• 海外：2024 年 10 月获得新西兰临床试验批件；2025 年 1 月拿到美国 FDA 临床试验许可；
• 国内：先后获批哮喘、特应性皮炎、特发性肺纤维化三项适应症的临床试验资格，研发管线布局持续丰富。

三、COPD 适应症的研发价值

1. 患者市场基础 国内慢阻肺患者基数庞大，2024 年国内患者规模约 1.08 亿人，预计 2032 年将增长至 1.12 亿人，对应药物市场具备长期增长空间。
2. 产品差异化优势 现有慢阻肺生物制剂多为单靶点药物，HB0056 采用双靶点协同机制，兼顾抗炎与抗组织重塑，能够形成差异化竞争优势，具备良好的临床应用前景。

四、后续研发推进计划

1. 按照获批方案有序开展 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验，逐步验证药物在慢阻肺人群中的安全性与治疗效果；
2. 同步推进已有哮喘、特发性肺纤维化等适应症的临床研究，多线并行推进研发进度；
3. 持续开展海外多中心临床试验，同步布局海内外市场，扩大药物商业化覆盖范围。

五、常见问答

问题 1：HB0056 注射液本次新增适应症会增加额外研发投入吗？

回答 1：本次新增适应症属于同一药物的拓展研究，能够共享前期临床前研究与部分临床数据，整体新增研发投入可控，不会大幅超出原有项目预算。

问题 2：这款双抗药物和普通单靶点抗炎药相比优势在哪里？

回答 2：普通单靶点药物只能单纯控制气道炎症，而 HB0056 可以同时阻断炎症与组织重塑两条通路，既缓解症状，又能延缓肺部病变进展，更契合慢阻肺长期病程的治疗需求。

【参考资料】

[2026-11-02]（华海药业：子公司 HB0056 注射液新增适应症获批临床）新浪财经

[2026-11-02]（华海药业 HB0056 注射液获药物临床试验许可）北京商报

[2026-11-02]（浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告）上海证券交易所

[2026-11-02]（华海药业：子公司获 HB0056 注射液新增慢阻肺适应症临床试验许可）东方财富

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