ST 人福枸橼酸芬太尼注射液拿到德国上市许可

ST 人福控股子公司宜昌人福药业的枸橼酸芬太尼注射液，已经拿到德国联邦药品与医疗器械研究所 BfArM 发放的上市许可，这款药品规格为 0.05mg/ml，属于麻醉镇痛类药物，获批之后可以在德国市场合规上市销售。该药品在 2023 年 7 月就通过 DCP 互认程序向德国监管机构提交上市申请，经过审评核查后顺利获批，许可有效期为五年，本次申报投入约 400 万元。这次获批代表这款国产麻醉镇痛药满足德国当地的药品质量和监管标准，有助于企业进一步打开欧洲市场，丰富自身国际化产品矩阵，也给德国临床提供新的麻醉镇痛用药选择。

一、项目基础信息清单

• 上市许可持有主体：宜昌人福药业有限责任公司（ST 人福持股 80%）
• 监管审批机构：德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）
• 申报路径：DCP（互认程序）
• 申报受理时间：2023 年 7 月
• 许可有效期：5 年
• 申报累计投入：约 400 万元人民币
• 获批规格：0.05mg/ml

二、获批适应症详情

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三、本次获批带来的价值

1. 拓展海外市场：拿到德国上市资质，具备在德国开展商业化销售的基础，推进企业麻醉类制剂的国际化布局。
2. 验证产品质量：通过欧盟相关互认审评，证明产品质量体系符合德国药品监管要求。
3. 丰富海外管线：增加一款在欧洲可销售的镇痛麻醉药品，和企业其他出海品种形成协同。
4. 供给临床需求：为德国医疗机构提供多一个合规的麻醉镇痛药物选择。

【参考资料】

[2026-11-02]（ST 人福：枸橼酸芬太尼注射液获得德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）上市许可）财联社

[2026-11-02]（ST 人福枸橼酸芬太尼注射液获德国上市许可）新浪财经

免责声明：本文仅为行业资讯整理，不构成投资建议、临床用药指导；芬太尼属于管制类麻醉药品，必须严格遵守各国法规，用药需要由专业医师评估和开具处方。

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