深入推进医疗器械警戒试点工作交流会于福建顺利召开

全国医疗器械警戒试点工作推进会落地福建，本次交流会聚焦全生命周期风险管控，集中总结全国各试点省份阶段性建设成果，梳理当前试点推进中的堵点难点，统一部署下一阶段警戒制度落地任务，同时推广福建临床实景监测、哨点医院建设、跨部门协同等创新经验，为全国医疗器械警戒体系标准化建设提供可复制样板。本次会议汇聚全国多省市药监监测机构、医疗机构、医疗器械生产企业代表，通过经验分享、现场观摩、分组研讨、方案评审四项议程，进一步打通上市前审评与上市后监测的数据壁垒，推动形成 “监管 + 医疗机构 + 生产企业” 三位一体的风险防控闭环，下面把会议基础信息、核心议程、试点成果、落地实施步骤与长效机制逐一拆解。

一、会议基础信息总览

1. 会议基础信息对照表

表格

2. 本次会议核心目标

一是全面复盘全国医疗器械警戒试点阶段性进展，梳理各地试点成效与现存问题；二是总结推广福建省临床实景医疗器械警戒试点成熟做法，输出标准化工作模板；三是明确下一阶段试点任务清单、时间节点与考核指标；四是搭建跨区域协作平台，推动苏浙闽贵试点工作组深化联动，实现监测数据共享、风险协同处置；五是督促生产企业落实主体责任，建立企业内部医疗器械警戒管理制度，完善上市后风险监测机制。

二、会议主要议程与研讨内容

（一）主旨汇报环节

1. 国家药监局评价中心通报全国医疗器械警戒试点整体进展，明确警戒制度建设顶层设计要求，强调要从被动上报不良事件转向主动挖掘风险信号，实现从事后处置向事前预警转变。
2. 福建省作典型经验汇报，重点介绍临床实景 IVD 医疗器械警戒试点方案、哨点医院遴选标准、不良事件识别判定规则、上报流程优化举措，以及风险清单构建、信号分析闭环管理等实操经验福建省药品...。
3. 江苏、浙江、贵州等试点省份依次汇报各自试点项目推进情况，分享跨区域协同、企业警戒体系建设、信息化监测等特色实践国家药品监...。

（二）分组专题研讨（四大议题）

议题 1：医疗机构哨点监测提质增效

参会哨点医院代表集中讨论临床一线不良事件上报堵点，针对 IVD 体外诊断器械使用风险、院内设备风险排查、一线医护人员上报积极性不足等问题，形成统一优化方案：简化线上上报流程、细化不良事件判定标准、建立院内月度风险排查制度。

议题 2：生产企业主体警戒责任落地

围绕医疗器械生产企业警戒体系建设，明确企业必须建立专人负责的警戒部门，定期开展上市后产品风险监测，及时收集临床反馈，对高风险品种开展主动监测，形成风险分析报告与整改措施，落实产品全生命周期风险管控。

议题 3：跨部门 “三医” 协同联动机制建设

研讨药监、卫健、医保三方信息互通路径，打通医院临床使用数据、药品器械监测数据、医保不良使用记录，构建多维度风险信号来源，解决监测信息碎片化问题福州市市场...。

议题 4：警戒信息化平台建设与数据应用

交流医疗器械不良事件监测系统升级方案，搭建风险信号自动抓取、智能预警、分级处置的数字化平台，利用大数据技术筛查潜在安全隐患，提升风险预警精准度。

（三）现场实地观摩环节

全体参会人员前往福建医科大学附属协和医院等省级卓越哨点医院实地考察，现场查看院内医疗器械警戒工作台账、不良事件上报流程、风险信号闭环处置案例，观摩临床实景监测工作全流程，直观学习福建试点实操模式福州市市场...。

三、福建试点已形成的成熟经验成果

1. 创新打造临床实景 IVD 警戒新模式

福建率先把体外诊断试剂纳入主动监测范围，制定《临床实景医疗器械（IVD）警戒卓越哨点工作方案》，建立重点品种风险清单，把以往单纯依靠被动上报，升级为医护人员在检验场景中主动识别风险，大幅提升不良事件发现效率福建省药品...。

2. 建成分层级哨点监测网络

全省建成省级龙头哨点医院、市级重点哨点、基层医疗机构三级监测网络，福州市医疗器械不良事件上报总量、百万人口上报数连续三年位居全省第一，多次挖掘出高价值风险信号，获得国家中心通报表扬福州市市场...。

3. 理顺全链条闭环处置流程

形成 “临床发现 — 线上上报 — 监测机构研判 — 风险预警 — 企业核查 — 整改跟踪” 完整闭环，每一条风险信号都做到件件有核查、事事有结果，杜绝风险问题只上报不处置。

4. 完善人员培训体系

常态化开展全省医疗器械不良事件监测业务培训，覆盖监管人员、医护人员、企业警戒专员，累计培训超 450 人次，持续提升一线人员风险识别能力国家药品监...。

四、下一阶段试点工作实施步骤

第一步：细化试点任务清单（1 个月内完成）

各试点省市对照本次会议要求，修订本地试点实施方案，明确主动监测品种范围、哨点医院建设数量、风险信号挖掘指标，形成可量化的年度任务表。

第二步：复制推广哨点建设模板（2—3 个月）

各地参照福建临床实景监测模式，遴选一批三级医疗机构建成卓越哨点，统一上报流程、判定标准、台账模板，完成哨点软硬件配套建设。

第三步：推进企业警戒体系全覆盖（3—6 个月）

督促二、三类医疗器械生产企业全部设立警戒岗位，建立产品上市后监测制度，定期提交风险评价报告，落实产品召回、标签修订等风险控制措施。

第四步：打通跨区域协同监测机制（长期推进）

苏浙闽贵四地工作组建立月度线上会商机制，共享高风险品种监测数据，开展跨区域联合风险研判，形成区域联动防控格局国家药品监...。

第五步：搭建数字化监测平台（长期建设）

升级不良事件监测信息系统，增加智能筛查、自动预警功能，打通医疗机构与监管部门的数据接口，实现风险信号早发现、早研判、早处置。

五、整体总结

本次医疗器械警戒试点工作交流会在福建成功举办，既是对全国试点阶段性成果的全面复盘，也为后续警戒制度深化推进划定了清晰路线。福建探索出的临床实景主动监测、三级哨点网络、三医协同联动、风险闭环处置等经验，具备很强的推广价值，能够有效破解当前不良事件上报不足、风险发现滞后、监测链条割裂等现实问题。

会议统一了全国试点工作方向，明确要持续推动医疗器械监管从事后处置向事前预警转型，压实医疗机构监测责任与生产企业主体责任，健全覆盖研发、生产、经营、使用全环节的警戒体系。随着各地逐步落地本次会议部署的各项任务，医疗器械风险防控能力将持续提升，进一步筑牢公众用械安全底线，助力医疗器械产业高质量发展。

【参考资料】

[2026-10-22]（深入推进医疗器械警戒试点工作交流会在福建召开）国家药品监督管理局官网

[2026-07-17]（省药品审评与监测评价中心召开临床实景医疗器械警戒试点工作专家咨询会）福建省药品监督管理局福建省药品...

[2026-08-14]（四川省调研组赴榕调研医疗器械警戒工作）福州市市场监督管理局福州市市场...

[2026-06-02]（苏浙闽贵四地协同联动深化医疗器械警戒制度试点工作）国家药监局药品评价中心国家药品监...

[2026-06-17]（深化警戒试点 提升监测效能 —— 福建省中心举办全省医疗器械监测培训班）国家药监局药品评价中心国家药品监...

免责声明

本文仅为会议资讯与医疗器械警戒试点政策内容解读，所有会议安排、试点方案、工作数据均来自国家及省级药监部门公开政务信息，不构成行政执法依据。医疗机构与医疗器械生产企业开展警戒工作，请严格遵照《医疗器械警戒制度试点工作方案》及现行法规规范执行。

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