肾癌新药肾细胞癌三期临床成功

AVEO肿瘤科最近发布了TIVO-3的阳性顶线数据，这是一项靶向抗癌药物Fotivda(tivozanib)治疗肾细胞癌(RCC)的III期临床研究。本研究是一项随机、对照、多中心、开放标签的研究，对351例晚期或转移性肾癌患者进行了研究，并与拜耳靶向抗癌药Nexavar (nexavar，俗称索拉非尼、索拉非尼)进行了疗效和安全性比较。参与本研究的患者之前未接受过至少两种治疗方案，约26%的患者在早期治疗中接受过免疫检查点抑制剂治疗。

值得一提的是，TIVO-3研究也是第一个也是唯一一个在肾癌三线和四线治疗中取得积极结果的三期研究。数据显示，研究达到主要终点：与Nexavar治疗组相比，Fotivda治疗组的中位无进展生存期(PFS)延长了44%(5.6个月vs 3.9个月)，疾病进展或死亡的风险降低了26%(HR=0.74，p=0.02)。在接受或未接受检查点抑制剂治疗的患者中，Fotivda的PFS比Nexavar长。Fotivda组总缓解率为18%，Nexavar组总缓解率为8%(p=0.02)。在最终PFS分析时，总寿命(OS)数据不成熟，仅报告了46%的潜在OS事件。在初步的OS分析中，观察到OS没有统计学上的显著差异(HR=1.06，p=0.69)。最终的操作系统分析计划于2019年8月进行。

就安全性而言，Fotivda在本研究中耐受性良好，3级或更高的不良反应与先前研究中观察到的不良反应一致。Fotivda治疗组报告的罕见但严重的不良事件是血栓事件，与先前研究中观察到的事件相似。Fotivda治疗组中最常见的不良事件是高血压，已知这反映了对血管内皮生长因子途径的有效抑制。

基于TIVO-3研究的数据和此前已完成的Fotivda一线治疗RCC三期临床研究TIVO-1的数据，AVEO计划在未来6个月内向美国美国食品药品监督管理局(FDA)提交Fotivda新药申请。

TIVO-3研究的首席研究员、克里夫兰诊所泌尿生殖肿瘤学项目主任布莱恩里尼教授表示，在治疗肾细胞癌的VEGF TKI药物中，tivozanib具有独特的治疗特点。来自TIVO-3研究的数据显示，该药物具有显著的PFS益处和良好的耐受性。这些结果在晚期肾细胞癌人群中特别有意义。本研究提供了首个显示早期TKI和免疫治疗后治疗顺序的大规模关键数据，突出了替沃卡尼在不断演变的RCC治疗模式中的重要地位，并结合联合用药的早期数据强调了进一步研究替沃卡尼与免疫治疗联合的必要性。

Tivozanib是一种口服的，每天一次的血管内皮生长因子酪氨酸激酶(TKI)抑制剂，由制药公司Kyowa Hakko Kirin发现。它已经被、挪威和冰岛批准用于晚期肾细胞癌的成年患者。Tivozanib是一种强效、选择性、长效的抑制剂，能抑制所有三种VEFG受体，同时具有最小的脱靶毒性，有可能带来疗效的提高和最小的剂量调整。在临床前模型中，当与免疫调节治疗联合使用时，tivozanib可以显著减少调节性T细胞的产生，并潜在地增强其活性。目前，tivozanib正被研究用于治疗各种类型的肿瘤，包括肾细胞癌、肝细胞癌、肠癌和乳腺癌。

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