由达特茅斯格塞尔医学院和哈佛医学院的研究人员领导的一项新研究的发现发表在《循环：心血管质量与结果》杂志上，该研究表明，允许制药公司共享其药物信息的方式将影响医生的处方实践。
为了确保新药的安全性和有效性，美国美国食品药品监督管理局食品和药物管理局(FDA)一直只允许制造商推广其批准使用的药物。然而，最近联邦一级的一些法院判决为这一规则创造了一些例外。
在一个案例中，制药公司Amarin赢得了推广处方鱼油Vascepa的决定？对于一些心脏病患者来说，他汀类药物是他汀类药物的有效补充疗法，尽管当时没有临床益处(降低患者的心血管风险)。
“和瓦斯普一起？对于病例模型，我们对心脏病学家、内科医生和内分泌学家进行了一项全国性的随机调查，以评估提供不同形式的药物信息将如何影响他们对药物疗效的看法，”主要作者斯蒂芬沃洛辛博士解释道。MS，全科医生，达特茅斯卫生政策和临床实践学院医学、社区和家庭医学教授。
在这项研究中，研究人员向医生发送了一种假设的处方鱼油产品(基于Vascepa？)，询问他们是否认为会降低患者的心血管风险，是否开药。
在第一种情况下，描述了FDA批准的药物可以非常高的降低甘油三酯水平。第二个案例包括标签之外的声明(未经FDA批准)，即尽管服用了他汀类药物，但高甘油三酯水平患者的心脏病发作风险仍有所降低，以及该药物未经FDA批准用于此目的且相关证据“支持但不具有决定性”的免责声明。
第三个案例包括标签外声明和免责声明，但也包括更广泛的内容，解释了三项临床试验，即在他汀类药物中加入其他药物以降低高甘油三酯水平的效果，并没有显示出额外的心血管益处。
研究人员发现，标准免责声明几乎没有改变人们对假想鱼油产品的看法，但提供更多的背景信息可以提高医生对这种药物的认识，降低医生开这种药物处方的热情。同意未经证实的标签外声明的医生认为该药物降低的心血管风险与随机分配的前两种情况相似(35%对37%)，但在第三种情况下随机分配的情况下，这一比例明显较低(21%)。
研究人员还发现，收到公司赞助的Vasecepa标签外使用信息的医生？与没有处方的药物相比，它更有可能作为非处方药开出处方(38%对7%)。
尽管医生和美国食品和药物管理局非常关注，但由于法院或立法机构的行动，更多的非处方药推广活动可能会继续扩大。
“如果是这样的话，我们的研究将强调FDA需要制定创建证据背景的指南，以及允许其对所使用的语言和格式施加权威的重要性，以确保声明清晰、清晰和引人注目，”Woloshin说。“否则，商业演讲的胜利将会以公共卫生为代价。
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