MV-CHIK在预防和治疗亚洲、非洲和拉丁美洲流行的传染病方面表现出优异的安全性和免疫应答

Themis生物科学

奥地利一家生物技术公司近日宣布，其选定的二期临床研究(NCT02861586)结果已于《柳叶刀》年公布。基孔肯雅热是由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起的，是一种蚊媒疾病。目前，没有治疗或预防的选择。

孔肯亚尔

最近完成的研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的研究，使用了活性药物，在奥地利和德国的四个研究中心进行。共有263名健康受试者被纳入研究，旨在评估两种剂量水平的疫苗接种(A组和B组：5x 104 TCID50；c组和d组：5x 105 cid 50)mv-chik预防的安全性、耐受性和免疫原性。此外，本研究还评估了在MV-CHIK之前接种麻疹、腮腺炎和风疹减毒活疫苗的两组(M1和M2)的预免疫对载体的影响。用1或2次MV-CHIK注射免疫4周后，体内产生抗基孔肯雅的中和抗体。

抗基孔肯雅的中和抗体

数据显示，本研究所有免疫组均达到主要终点：MV-CHIK免疫在2次后均出现在所有组中，其血清转化率在86.4%至100.0%之间，具体取决于剂量和接种时间表。此外，数据还表明，先前存在的麻疹疫苗病毒抗体不影响基孔肯雅疫苗的免疫原性。与疫苗相关的不良事件在不同群体中高度相似，没有严重影响。综上所述，这些结果表明MV-CHIK是一种有希望且潜在有效的预防基孔肯雅热的候选疫苗。

基孔肯雅病毒模型图(图片来源：labiotech.eu)

该研究的首席研究员、德国罗斯托克大学医学中心研究员埃米尔雷辛格表示，“基孔肯雅热已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的60多个国家得到确认，由于旅行频率高和缺乏治疗选择，其爆发流行率有所上升，因此仍然是一个重大的公共卫生问题。我们对这项研究中观察到的非常有希望的结果以及MV-CHIK作为抗基孔肯雅热的有效候选疫苗的潜力感到兴奋。”

Themis创始人兼首席执行官Erich陶贝尔博士表示，“这些积极的结果为MV-CHIK提供了重要的临床概念验证，为我们启动III期临床研究奠定了基础。此外，这些成果也凸显了我们麻疹病毒载体平台的能力，能够有效生产出优秀的候选疫苗，使我们朝着提供针对基孔肯雅的疫苗产品的目标迈进了一步。基孔肯雅是一种新兴疾病，具有显著的爆发潜力和严重的长期衰老效应。最近，基孔肯雅热被列入美国FDA热带病优先审查凭证项目，这清楚地表明了研制疫苗的迫切需要。”

MV-CHIK是Themis公司基于麻疹病毒载体开发的创新免疫调节平台的首个候选产品，是目前最安全、最有效的疫苗之一。到目前为止，MV-CHIK已经在美国、和中美洲的600多名研究志愿者中进行了测试。此前，欧洲药品管理局授予MV-CHIK疫苗项目优先药品资格(PRIME)。PrimeEMA是2016年3月推出的关键药物快速审评程序，类似于美国FDA的突破性疗法鉴定(BTD)项目，旨在加快医疗短缺领域关键药物的审评进程。入围PRIME的实验药物将在临床试验和药物开发方面得到EMA的大力支持，从而加快真正创新药物的研发和审批，满足有希望的新药的医疗需求。

根据美国疾控中心的数据，深绿色地区是目前或之前CHIKV流行的国家，截至2018年5月29日。(来源：维基百科)

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它是一种由CHIKV引起的急性传染病，由伊蚊传播，以发热、皮疹和关节痛为特征。它具有长期的衰弱作用，目前没有治疗或预防的药物或疫苗。在临床研究中，MV-CHIK显示了优异的安全性和免疫应答数据。目前，Themis正在为三期临床的疫苗制造做准备，并继续与监管机构互动，以简化审查和开发程序。

除了MV-CHIK，Themis还在开发针对寨卡病毒(寨卡病毒)、中东呼吸综合征(MERS)、拉沙病毒(Lassa)、呼吸道合胞病毒(RSV)、诺罗病毒(Noro)和巨细胞病毒(CMV)的候选疫苗(见下图)。

就在上个月，Themis还与德国马克斯普朗克协会的技术转让机构马克斯普朗克创新有限公司签署了许可协议，开发基于溶瘤麻疹病毒平台的新型免疫疗法。Themis首席执行官Erich陶贝尔表示，此次许可协议是公司转型的一步，将公司的免疫调节平台拓展到免疫肿瘤学领域，同时大大补充了公司现有的麻疹病毒技术专利组合。

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