临床试验在使用标签外药物治疗的多发性硬化症患者中产生更少的复发

与接受标准治疗的 MS 患者相比，接受药物利妥昔单抗治疗的多发性硬化症 (MS) 患者的复发风险显着降低。瑞典卡罗林斯卡医学院和丹德瑞德医院的研究人员在《柳叶刀神经病学》上发表的一项 3 期临床试验表明了这一点。利妥昔单抗未被批准为 MS 药物，但已证明在小型研究中有效，因此在很大程度上被规定为“标签外”。

3 期临床试验是一项多中心研究，涉及来自瑞典 17 家医院的 195 名患者，他们新诊断出患有最常见的 MS 形式，即复发缓解型 MS。患者随机接受利妥昔单抗(Mabthera)或标准富马酸二甲酯(Tecfidera)治疗。在 24 个月的随访期间，研究了复发的发生，即疾病状态的暂时恶化。

结果表明，接受利妥昔单抗治疗的患者复发风险降低了五倍。接受利妥昔单抗治疗的 98 名患者中只有 3 名复发，而接受富马酸二甲酯的 97 名患者中有 16 人复发。磁共振成像 (MRI) 还显示，接受利妥昔单抗治疗的患者新的 MS 斑块较少，即中枢神经系统的损伤或疤痕区域。未观察到利妥昔单抗的不良反应风险增加。

“利妥昔单抗的卓越疗效和低成本可能使其成为新诊断 MS 患者的有吸引力的首选，尤其是在资源匮乏的地区。但需要更多和更大规模的研究来确认该药物的疗效、长期安全性和成本——多发性硬化症的有效性，”该研究的第一作者安德斯·斯文宁森说，他是卡罗林斯卡医学院丹德瑞德医院临床科学系的兼职教授，也是丹德瑞德医院神经科诊所的主任医师。

利妥昔单抗用于多种医疗条件，但由于缺乏来自 3 期临床试验的数据，因此未被批准用于治疗 MS。然而，该药物已被证明对复发缓解型 MS 有很好的效果，因此经常在标签外开具处方，这意味着治疗医生独自承担治疗责任。

“由于专利已经过期，持有上市权的制药公司没有动力去申请新的适应症。但现在，除了积累的临床经验，我们还有申请适应症通常需要的文件。 . 我们的研究是利妥昔单抗成为获批的 MS 药物的重要一步，”Anders Svenningsson 说。

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