新的 ESMO 框架可解决癌症治疗去强化的不确定性

ESMO 是医学肿瘤学的专业组织，它开发了一种新的循证分类，以指导对肿瘤治疗降级数据的研究和解释。今天发表在《肿瘤学年鉴》上的 ESMO 框架通过癌症治疗的去强化进行风险适应调节，为肿瘤学家、研究机构和监管决策者提供了一套共同的定义和标准，以推动这一重要治疗领域的进展个性化。

自从针对患有急性淋巴细胞白血病的儿童对初始治疗的反应提出了第一个肿瘤学风险调节治疗策略以来，使用预后或预测性生物标志物对患者进行风险分层的降级方法已经越来越多地在其他肿瘤环境中进行探索，并创造了一个异质的研究环境，其特点是方法学、研究终点和非劣效性阈值的可。ESMO 转化研究和精准医学工作组内的一个专家小组基于 ESMO- MCBS 和 ESCAT 提出治疗去强化的三级证据分类。

法国 Gustave Roussy 癌症校区的资深作者 Fabrice André 教授解释了这种方法背后的基本原理：“随机对照非劣效性试验是测试降级治疗的黄金标准，但它们需要很多年，非常大样本量和大量的财务投资。为了推动这一研究领域的进展，更多地由学术团体领导而不是由制药行业领导，我们需要能够设计出患者更少、运行时间更短的高质量研究，这可用于评估极低风险人群的去强化。因此，该框架旨在帮助研究人员更好地将试验设计与他们想要解决的生物标志物类型和临床情况相匹配，以及定义在不同证据级别上认为结果有效的必要条件。”

除其他事项外，该小组同意框架内可接受的总体生存权的权宜替代终点。除了生存，安全和生活质量也被认为是降级研究的关键终点，据安德烈说，过去很少报道。“我们不应该假设用更少的治疗达到同等疗效本质上更好：量化生活质量、降低毒性或成本效益方面的改善对于确认导致生存小幅损失的剩余风险至关重要——这是用于显示非劣效性的置信区间所固有的——被一个重要的好处所抵消，”他解释说。

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