设计控制能促进医学创新吗？

面对新冠，我们生活在一个前所未有的快速医疗创新时代。大流行的紧迫性促进了设备和诊断程序的发展，从而加强了公私合作，获得了资金并减轻了监管负担。

尽管今天的医疗创新步伐可以被视为令人鼓舞的一线希望，但它也凸显了过去20年来这一步伐的缺失。当尘埃落定，新冠在我们身后(也将在我们身后)，我发现自己在问以下问题：

我们将从中学到什么样的教训来保持未来的积极势头？

当我们的公私合作、资金获取和商业监管渠道恢复现状时，会发生什么？

对于最后一个问题，我说“没有”，从今天的航行中可以吸取无数的教训。即使没有经济刺激和EUA，我们也可以在未来应用它们。

然后，我问了这个帖子的名字：

“设计控制能加速医疗创新吗？”

虽然这个问题似乎已经过时了，但它是合乎逻辑的。逻辑基于20年观察的关注，聚焦2020年的愿景。

创新从设计的模糊前端开始，所以这是旅程的起点。从这个有利的角度，我们可以看到巨大的障碍。我们清楚地看到他们在我们面前。我们知道，有一天，我们需要在良好的制造实践下生产解决方案。我们必须进行验证和确认测试才能到达目的地。我们有一个复杂的生态系统，我们必须应对进入壁垒，包括市场考虑、知识产权、经批准的监管方法和医疗经济学。

然而，今天，在医学创新的过程中，我们最大的担忧可能集中在科技挑战上。我们的首要任务是产品开发。

但是有些东西可能会耽误我们上市的时间。这甚至可能导致我们的发明在市场上失败。这就是设计的历史。焦点模糊不清，位于后视镜。我们几年前留下的盲点可能会摧毁我们。

回到20世纪80年代中期。一项研究发现，市场上有质量问题的医疗器械，有44%是可以通过设计避免的。这项研究由美国食品和药物管理局于1990年5月22日星期二公布，第21108卷，第1. 5期。联邦纪事报第99期。美国食品和药物管理局通知如下：

“美国食品药品监督管理局(食品和药物管理局)宣布，它在合规指南系列中提供了一份题为“设备召回：质量问题研究”的报告。该报告分析了导致1983年至1988年召回的设备的质量问题。该信息对于医疗器械制造商确定应强调控制措施以防止或最大限度减少可能导致生产和销售的质量问题的领域应该是有用的。分发有缺陷的医疗设备。”

在这里，美国食品和药物管理局表示，这项研究可能对公司有用。我的解释是他们说“嘿，如果你控制了设计过程，就可以提高产品质量，减少高成本的现场故障。”

该通知在《联邦公报》上发布七年后，美国食品和药物管理局发布了《医疗器械制造商设计控制指南》。本指导文件无意以任何方式限制设计，而是鼓励公司开发受控流程。也就是说，这个过程是可重复的。毕竟，任何质量过程都是可重复的过程。在我看来，这份文件是出于好意写的。

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