患者术后家中猝死，起搏器无 UDI 码家属索赔 31 万案件解析

这起心脏起搏器植入术后患者在家猝死、家属以起搏器缺少 UDI 码为由索赔 31 万的案件，一审法院驳回了家属的诉讼请求，核心原因是虽然医院存在病历没有粘贴 UDI 标签、耗材信息记录不规范的违规问题，但家属没办法证明起搏器本身是不合格产品，也拿不出证据证明缺少 UDI 码和患者猝死之间存在直接因果关系，市场监管部门也认定涉案起搏器不属于三无产品，后续家属上诉，主张医院没有落实 UDI 追溯义务、适用医疗产品责任规则，这个案件也给医疗机构、医护人员、患者和家属都提了醒，UDI 是植入类高值耗材的法定追溯要求，病历记录不规范属于行政层面违规，但不等于必然构成医疗损害赔偿责任，想要靠 UDI 相关瑕疵打赢医疗损害官司，必须同时证明器械缺陷、过错以及过错和死亡结果之间的因果关系。下面把案件概况、争议焦点、UDI 合规要点、医院和患者的风险清单分开梳理清楚。

一、案件基础事实梳理

1. 患者情况：70 岁患者，接受心脏起搏器植入手术，术后在家中发生猝死
2. 患方诉求：主张医院使用的起搏器、起搏电极导线没有 UDI 码，无法全流程追溯，属于缺陷医疗器械，起诉索赔 31 万元
3. 监管调查结果：市监局核查后认定涉案起搏器不是三无产品，出具不予立案告知书；信访答复确认医院存在三项问题：没有按规定把介入耗材信息记入病历、耗材通用名称记录不规范、病历未粘贴 UDI 标签
4. 一审裁判结果：驳回家属全部诉讼请求
5. 上诉争议点：家属认为一审举证分配错误，应当适用医疗产品责任举证规则，医院未落实 UDI 管理义务、未告知患者相关信息，应当承担赔偿责任

二、本案核心争议焦点清单

✅ 焦点 1：病历不记录 UDI、不贴 UDI 标签，算不算产品缺陷？

UDI 是医疗器械唯一标识，心脏起搏器属于首批强制 UDI 管理的三类植入耗材，医院有义务在病历中留存、记录 UDI 信息；但病历记录漏记 UDI，属于医疗机构使用管理不合规，不等于起搏器本身质量不合格。

✅ 焦点 2：UDI 管理瑕疵，是否直接等同于要承担赔偿责任？

医疗损害赔偿需要三层要件：医方存在过错、患者有损害后果、过错和损害后果之间存在因果关系。本案里，猝死的原因、死亡和器械、手术之间的因果关系没有证据支撑，单凭 UDI 记录瑕疵，法院不支持赔偿。

✅ 焦点 3：医疗产品责任和病历合规责任的区别

产品责任针对器械本身存在质量缺陷；UDI 病历登记问题，更多属于卫健、药监监管范畴，对应的是行政处罚，不是当然的民事赔偿责任。

三、心脏起搏器 UDI 合规核查清单（医疗机构端）

四、患者 / 家属维权实操要点

1. 植入起搏器、支架这类高值耗材，术后主动要求复印耗材标签、UDI 相关记录，留存复印件
2. 怀疑器械问题，优先向市场监管部门举报，由监管机构核查器械资质、UDI 赋码情况
3. 医疗损害诉讼，不能只拿 “没有 UDI 记录” 单一证据起诉，需要死亡原因鉴定、因果关系鉴定作为关键支撑
4. 区分两种诉求：一是投诉医院耗材管理不规范，走行政投诉渠道；二是索要赔偿，走医疗损害民事诉讼，举证标准不一样

【相关 FAQ】

问题 1：起搏器无 UDI 码，患者术后猝死索赔 31 万这个案子为什么一审败诉？

回答 1：起搏器无 UDI 码、患者术后猝死索赔 31 万案件一审驳回家属诉求，是因为虽然医院病历没有记录粘贴 UDI 标签属于违规，但监管认定起搏器不是三无产品，家属无法证明起搏器存在质量缺陷，也无法证明缺少 UDI 码和患者猝死存在因果关系，缺少因果关系证据，法院不支持赔偿。

问题 2：心脏起搏器 UDI 码是强制要求吗？

回答 2：心脏起搏器属于国家首批强制 UDI 管理的三类植入医疗器械，按照法规要求必须赋有 UDI 码，医院使用时也需要在病历中记录、留存 UDI 信息，不记录 UDI 码属于耗材管理不合规。

问题 3：病历没有粘贴起搏器 UDI 标签，医院一定会赔钱吗？

回答 3：病历没有粘贴起搏器 UDI 标签，属于行政违规，可能被监管部门处罚，但不等于一定要赔钱；想要赔偿，需要证明起搏器本身有缺陷、该违规行为直接造成患者人身损害，也就是要证明因果关系。

问题 4：植入心脏起搏器之后，患者家属怎么核查 UDI 信息？

回答 4：植入心脏起搏器后，家属可以复印病历，查看是否有 UDI 标签、耗材信息记录；也可以凭耗材型号、UDI 编码在国家医疗器械唯一标识数据库核验，遇到起搏器 UDI 缺失、记录不全可以向药监、卫健部门投诉。

【参考资料】

[2026-11-09]（70 岁患者术后家中猝死，家属因起搏器没有 UDI 码索赔 31 万丨医法汇）腾讯新闻

[2026-03-13]（国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告）国家药监局

[2020-10-14]（做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告）国家药监局

[2019-09-20]（我国医疗器械将有唯一 “身份证”）健康时报

[2019-09-01]（医疗器械唯一标识 (UDI) 在医疗机构医用耗材精细化管理中的应用）中国医疗器械信息网

【免责声明】

本文仅针对该起搏器无 UDI 码索赔 31 万案件做法律和监管科普分析，不构成法律咨询、诉讼代理意见；同类医疗纠纷结果受鉴定意见、证据、各地裁判尺度影响，个案不能直接类推；UDI 相关行政监管、民事赔偿认定，以药监部门、法院最终文书为准；文中信息整理自公开媒体报道、国家药监局公开文件，不保证可以直接作为诉讼证据使用，有医疗纠纷维权需求建议咨询专业医疗律师。

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