研究人员发现临床试验数据共享方面的差距

获得临床试验数据有助于医生做出明智的处方决定并促进良好的科学，但由耶鲁大学研究人员共同撰写的一项新研究表明，很少有制药公司对其开发的产品背后的数据完全透明。研究还表明，大公司比小公司更透明。

该研究发表在 TheBMJ Open(英国医学杂志)上，评估了 42 家制药公司在美国批准的 40 种新药和 22 种生物制剂(如疫苗等来自活生物体的产品)的临床试验中的数据共享实践。2016 年和 2017 年食品和药物管理局。使用 Good Pharma Scorecard 进行评估，这是由耶鲁大学、斯坦福大学和 Bioethics International 的研究人员开发的工具，由透明度措施和排名系统组成。

总体而言，42 家公司中只有 7 家(17%)完全符合该工具的透明度和数据共享标准。根据这项研究，规模较小的公司尤其不透明。

“非大型制药公司正在拖累该行业，往往无法满足联邦报告要求，更不用说自愿标准了，”耶鲁大学医学院助理教授、Bioethics International 的创始人詹妮弗米勒说 - 一个非营利性的患者 -以医学创新为中心——以及该研究的合著者。

“缺乏透明度是一个问题，因为获得强大的临床试验数据支持患者护理和良好的科学，”她补充道。“完全透明使科学家能够从以前的工作中学习，并防止人们接触不必要的实验。”

自 1990 年代后期以来，国会和联邦机构增加了对制药公司注册和报告临床试验结果的要求。然而，一些公司并没有完全遵守规则，行业指南也各不相同。

在使用透明度记分卡的 2019 年研究中，25% 的公司完全符合标准，其中包括注册临床试验、公开共享数据和研究方案，以及每年报告数据请求。在公司获得 30 天的分数提高窗口后，符合标准的比例上升至 33%。

早期的分析仅限于大公司和新药。在最新的研究中，研究人员扩大了他们的评估范围，将生物制剂和市值排名在全球 20 位之外的公司包括在内。

虽然 17% 的公司取得了满分，但评估还发现，58% 的公司对所有患者试验都有公开的结果，42% 的公司完全遵守联邦报告法，26% 的公司完全符合记分卡的数据共享措施。他们还发现，26% 的评估产品具有支持其 FDA 批准的所有临床试验的公开结果，67% 的产品在获得 FDA 批准后的六个月内获得了患者试验的公开结果。

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