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达格列净成为FDA首个获批心衰适应症的降糖药物

流行病调查结果显示,慢性肾脏病(CKD)患者中,合并心血管疾病(CVD)者高达63%,而无CKD者的CVD发生率仅为5.8%。同时,CVD发生率与CKD的严重程度呈正相关,终末期肾病(ESRD)患者心源性死亡的发生风险是普通人群的10~20倍。临床上心衰与CKD常合并存在。CKD是心衰的独立危险因素,心衰也是导致CKD患者死亡的重要病因之一。

心血管、心功能与肾脏存在着千丝万缕的关系,由此横亘的临床“老大难”问题也亟待令人满意的答案——是否有这样一种药物,可以双管齐下、心肾双护呢?

随着本次欧洲心脏协会(ESC)大会上DAPA-CKD研究结果重磅公布,达格列净正式吹响进军CKD领域的号角。

2020年8月30日在ESC 2020大会的热线研究专场公布了DAPA-CKD试验的主要结果,该研究是评估达格列净治疗CKD的III期试验,从全球21个国家纳入了4304例尿白蛋白排泄率升高的II-IV期CKD患者,旨在不考虑患者是否伴有2型糖尿病(T2D)的情况下,评估在标准治疗基础上给予达格列净10mg和安慰剂对患者肾脏和心血管事件的作用。

主要终点:

次要终点:

达格列净较安慰剂显著降低伴或不伴有T2DM的CKD患者:

研究中,达格列净的安全性和耐受性也得到了验证。在服用达格列净的患者中,未发现糖尿病酮症酸中毒事件,而在不伴有2型糖尿病患者中也未观察到糖尿病酮症酸中毒和严重低血糖。

过去20年来,CKD患者的治疗措施十分有限,而DAPA-CKD彻底攻破了这一僵局。作为非T2D患者中带来CKD获益的首个SGLT2i,达格列净实现了即心衰领域后的第二次“跨界”,为CKD患者的管理带来革命性的转型。

正值去年此时,ESC首次公布了DAPA-HF振奋人心的研究结果,使达格列净成为FDA首个获批心衰适应症的降糖药物。研究主要终点显示,无论患者是否伴有T2D,在心衰标准治疗的基础上,服用10mg/天达格列净都显著降低心衰恶化或心血管死亡风险达26%。DAPA-HF起效分析还显示,应用达格列净第28天即降低心血管死亡或心衰住院风险高达49%。

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