3月2日FDA 扩大对心力衰竭患者 jardiance 的批准

Jardiance 之前在 2014 年获得批准，作为饮食和运动的补充，用于改善 2 型糖尿病成人的血糖控制。该药物还被批准用于降低患有 2 型糖尿病和心血管疾病的成年人的心血管死亡风险，并降低心力衰竭和低射血分数患者的死亡和住院风险。Jardiance 现在被批准用于患有心力衰竭的成年人，估计肾小球滤过率低至 20 mL/min/1.73 m2。

该批准基于 EMPEROR-Preserved 的数据，这是一项 III 期随机、双盲、国际试验。研究人员将 5,988 名左心室射血分数 > 40% 的心力衰竭患者随机分配至 10 mg Jardiance 作为标准护理(2,997 名患者)或安慰剂(2,991 名患者)的辅助治疗。在接受 Jardiance 治疗平均两年的个体中，14% 的人死于心血管原因或因心力衰竭住院，而接受安慰剂的患者为 17%。

Jardiance 最常报告的不良事件包括尿路感染和女性真菌感染。FDA 指出，Jardiance 不应用于有严重过敏反应的患者或透析患者。

“虽然 Jardiance 可能并非对所有心力衰竭患者都有效，但这项批准对于患者和我们对心力衰竭的理解来说是向前迈出的重要一步，”FDA 药物评估和研究中心的医学博士 Norman Stockbridge ，在机构新闻稿中说。

批准授予勃林格殷格翰。

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