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研究发现 第一波新型临床试验存在重大设计缺陷

导读约翰霍普金斯彭博公共卫生学院的研究人员进行的一项研究表明,截至3月底,大多数正在进行的新冠潜在疗法临床试验的设计将极大地限制其在理

约翰霍普金斯彭博公共卫生学院的研究人员进行的一项研究表明,截至3月底,大多数正在进行的新冠潜在疗法临床试验的设计将极大地限制其在理解潜在疗法方面的价值。

研究人员的发现发表在6月9日的《BMJ公开赛》杂志上。他们分析了截至3月26日在ClinicalTrials.gov注册的201项药物或血浆临床试验,以及该机构维持的国际临床试验注册中心。世界卫生组织(世卫组织)。在该早期快照分析的实验中,100例(49.8%)在中国注册,78例(37.8%)在美国注册。美国临床试验注册中心的大多数试验都是由国际研究人员注册的。在分析的201项试验中,126名参与者来自中国,31名来自欧洲,14名来自美国。

研究人员发现,许多试验缺乏优化其科学价值所需的关键功能,例如对照组的使用以及患者和临床医生的盲目性。

发现三分之一的试验缺乏明确定义的成功或失败的临床终点。近一半的患者被设计招募不到100名患者,这限制了他们评估中等规模治疗益处的有效性。三分之二是“开放标签”,这意味着患者和医生知道谁将接受和谁不会接受治疗——原则上,他们的潜意识期望被允许影响结果。

彭博学院流行病学系助理教授、该研究的第一作者赫马尔库马梅塔博士说:“由于这些弱点,这些研究中的许多可能只提供了初步证据。”“鉴于迫切需要确定关于潜在新冠治疗的确切证据,在这种情况下,我们希望我们不必因为基本设计缺陷和小规模测试而说‘需要进一步研究’。”

如此多临床试验的快速启动反映出缺乏对急性新冠病的有效治疗。根据世界卫生组织的报告,截至2020年6月8日,全球死亡人数超过400857人。在研究人员在其论文中分析的201项试验中,大多数已经用于治疗其他疾病——它们可能相对较快地用于治疗新冠,因为它们具有现有的安全性,并且已经过美国食品协会和药品管理局或其他全球监管机构的评估。

美国医生通常有很大的自由裁量权为其他“标签外”疾病开出FDA批准的药物。作者指出,非标签使用可能带来风险,因此有必要研究新冠对包括非标签使用在内的疗法的安全性和有效性。

共有201项试验涉及92种不同的药物和含有抗体的血浆。

梅塔及其同事发现,这些测试大多证明了设计上的弱点。例如,大约三分之一的患者没有明确的临床终点,如出院或存活,这可以作为衡量成功的标准。大约四分之一的患者缺乏随机分配标准给候选治疗或对照/比较药物的方法。在将患者随机分配到治疗组或比较组的152项试验中,只有55项涉及“盲法”的通常做法——一种减少偏见的策略,这样患者、医生和其他直接关心和评估结果的人就不会知道谁接受了治疗或安慰剂。

资深研究作者、医学博士、流行病学教授G. Caleb Alexander说:“我们理解对新冠进行临床研究的紧迫性,但这是我们需要严格的科学知识来指导政策和临床决策的时候。”在彭博学校。“任何通过可靠测试最终被认为安全有效的治疗方法都可能被数百万人使用。”

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