法国索菲亚安提波利斯– 2021 年 8 月 30 日：与 Watchman 装置相比，Amplatzer Amulet 左心耳封堵器在非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者中显示出优越的左心耳 (LAA) 闭合性和非劣效性安全性和有效性.这是今天在 2021 年 ESC 大会的热线会议上提出的最新研究发现。1
NVAF 患者发生缺血性卒中的风险增加。2建议口服抗凝剂以降低卒中风险，但由于出血风险，对长期抗凝剂有禁忌症3,4 的患者可考虑经皮左心耳封堵术。5
Amulet IDE 试验是首个将 Amulet LAA 封堵器与 Watchman 装置进行头对头比较的多中心随机试验。两者都是经皮经导管装置，旨在防止血凝块从 LAA 迁移并降低 NVAF 患者血栓栓塞事件的发生率。虽然两种设备都关闭 LAA，但机制不同。Amulet LAA 封堵器使用装置的叶和椎间盘通过两种机制双重密封左心耳：1) 用叶瓣填充左心耳颈部，2) 用椎间盘覆盖左心耳口。相比之下，Watchman 设备仅填充 LAA 的主体。
该试验招募了 18 岁或以上患有阵发性、持续性或永久性 NVAF 且中风或全身性栓塞的高风险患者，定义为 CHA2DS2-VASc 评分为 3 或更高或 CHADS2评分为 2 或更高.6,7患者在入组前接受了经食管超声心动图筛查，以确保合适的 LAA 解剖结构用于植入任一装置。根据 Watchman 装置使用说明的要求，患者必须在植入后六周内接受抗凝治疗。
共有 1,878 名患者以 1:1 的比例随机接受 Amulet LAA 封堵器或 Watchman 装置。要求所有患者在出院时、45 天、3、6、9、12 和 18 个月以及 2、3、4 和 5 年完成临床随访。目前正在进行超过 18 个月的随访。
该试验有三个主要终点。主要安全终点是与手术相关的并发症、全因死亡或 12 个月内大出血的复合终点。主要有效性终点是 18 个月内缺血性卒中或全身性栓塞的复合终点。作用终点的主要机制是基于装置的 LAA 闭合(装置周围的残余射流 5 毫米或更小)，由独立核心实验室在 45 天访问时对经食管超声心动图进行评估。该端点提供了设备密封左心耳的指示。
参与者的平均年龄为 75 岁，60% 是男性。由于大出血或小出血史 (~54%) 或高出血风险 (~21%)，患者最常寻求抗凝治疗的替代方案。患者中风的风险很高，平均 CHA2DS2-VASc评分约为 4.6。98.4% 的 Amulet 患者和 96.4% 的 Watchman 患者随机成功植入该装置。大多数 (82.0%) Watchman 患者出院时服用华法林加阿司匹林。相比之下，75.7% 的 Amulet 患者出院接受双重抗血小板治疗(阿司匹林和氯吡格雷)，20.0% 接受抗凝加阿司匹林治疗。
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