罗氏利妥昔单抗(利妥昔单抗)治疗两种罕见血管炎已获FDA批准 标签更新

瑞士制药巨头罗氏公司近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准美罗华/利妥昔单抗(品牌名：利妥昔单抗，通用名：利妥昔单抗)的标签更新，纳入已接受该药物治疗的成人肉芽肿性血管炎(GPA)和显微镜下血管炎(MPA)患者的后续治疗信息。在美国，FDA于2011年批准使用利妥昔单抗联合糖皮质激素(GCC)治疗GPA和MPA的成年患者，这是FDA批准的针对这些罕见且可能危及生命的血管疾病的唯一治疗方案。

本次标签更新基于MAINRITSAN临床研究的数据。这项研究是一项由罗氏赞助、法国血管炎研究小组(FVSG)实施的随机对照研究。共纳入115名患者(86名GPA，24名MPA，5名与抗中性粒细胞胞浆抗体相关的肾功能不全患者[ANCA]血管炎[AAV])。评价利妥昔单抗方案与免疫抑制剂硫唑嘌呤方案作为随访治疗的有效性和安全性。这些患者在接受GCC和环磷酰胺诱导的缓解后，已经实现了疾病控制。这项研究的主要终点是28个月治疗期间主要复发的发生率。

结果显示，在28个月的治疗期间，与免疫抑制剂硫唑嘌呤相比，利妥昔单抗方案治疗28个月期间的主要复发较少：利妥昔单抗方案组3例(5%)，硫唑嘌呤方案组17例(29%)。本研究中观察到的安全性与之前在该患者群体中观察到的安全性一致。

罗氏首席医疗官、全球产品开发负责人Sandra Horning表示，在经历周期性发作的GPA和MPA患者中，目前的后续治疗方案非常有限。作为我们支持这种罕见病患者的承诺的一部分，我们很高兴提供五月花的最新处方信息，这将有助于医生为通过诱导治疗实现疾病控制的患者做出更明智的后续治疗选择决策。

利妥昔单抗是利妥昔单抗的活性药物成分，是一种人鼠嵌合单克隆抗体，可与异常B淋巴细胞上的CD20抗原结合，通过补体依赖的细胞毒性(CDC)和抗体依赖的细胞介导的细胞毒性(ADCC)触发B细胞裂解的免疫反应。该药物已被批准用于多种自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎和血管炎)，以及多种肿瘤适应症。

美华由罗氏和百健出售，2017年全球销售额为81.1亿美元，同比下降5.47%。该药核心专利于2015年到期，导致销量锐减，主要原因是欧洲市场仿制药的竞争。

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