治疗肺栓塞的设备安全有效吗？

费城——肺栓塞是一种沉积在肺动脉中的血凝块，是美国心血管死亡的第三大原因。虽然大多数患者接受抗凝剂(通常称为血液稀释剂)治疗，但近年来，使用新的介入器械清除或溶解肺部血凝块的情况大大增加。然而，根据美国一项新的科学声明，很少有数据(尤其是与“中度风险PE”患者的治疗相关的数据)显示这些方法比单独使用抗凝剂更安全有效。由佩恩医学领导的美国心脏协会(AHA)。

该声明将于今日发表于《循环》杂志，并由宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院心血管医学助理教授Jay S. Giri在波士顿第五届年度肺栓塞研讨会上同步发表。

“虽然这些介入器械的出现为治疗肺栓塞提供了新的方法，但何时给予治疗、哪些患者受益最大等问题依然存在。该声明旨在帮助对与这些方法相关的风险进行分层，并指导临床实践。多学科委员会主席吉里说，该委员会由来自九个不同机构的12名专家组成，并发表了这项研究。

肺栓塞最常见的原因是血液凝块从腿部深静脉流向肺部，每年影响美国多达90万人。历史上大多数PE患者都是用稀释剂治疗的，有助于防止新血凝块的形成，但不能消除已有的血凝块。然而，尽管使用了抗凝剂，但中高风险PE患者的不良结局促进了新治疗方法的发展，包括腹股沟导管导向溶栓(通过穿线导管分配“血栓清除”药物)和基于导管的栓子切除术(通过微创手术清除血凝块)。到目前为止，美国

据提交人称，尽管获得了许可，但与更保守的方法相比，支持介入治疗安全性的证据仍然有限，部分原因是美国食品和药物管理局决定将这些设备指定为二级(中度风险)。根据FDA的规定，II类装置包括轮椅和一些妊娠检查，而III类(高风险)装置(潜在的不合理疾病或伤害风险)包括最近评估的心血管装置，如用于外周动脉疾病的经导管心脏瓣膜和药物涂层球囊。与三级设备不同，二级设备可以在510(k)审批通道进行审批，FDA在设备销售和上市前需要获得FDA的售前批准(设备监管的最高形式)。因此，

在这份声明中，研究人员寻求提高对新治疗方法的认识，建议血管内PE干预的潜在益处和风险，并概述适当的用途，包括确定哪些患者将获得最大益处。虽然采取介入治疗的决定主要取决于患者病情的严重程度和死亡风险，但作者指出，介入治疗还应受到患者并发症和出血的具体危险因素的影响。最后，研究团队试图制定该领域的研究原则，包括适当的研究设计和未来临床试验所需的患者标准。

研究小组得出结论，肺栓塞死亡风险最高、出血风险最低的患者将从更具侵入性的治疗中获益最大。认为低危患者应单独抗凝治疗。该小组不建议对中度风险患者进行常规介入治疗。这群患者需要对治疗的风险和益处进行最仔细的个性化评估。

Jiri说：“仅考虑抗凝治疗的短期风险和低成本，与抗凝药物相比，这些介入治疗设备必须证明其安全性和有效性。”“随着我们的前进，设计随机试验非常重要，这使我们能够衡量患者预后和生活质量方面有临床意义的差异。

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