基于 PSA 的终点不应用作复发性前列腺癌的替代终点

NRG-RTOG 9601 试验的替代分析结果表明，生化失败并不是前列腺切除术后复发性前列腺癌患者总生存期的充分替代终点。分析表明，无转移生存期 (MFS) 应被视为该人群中 OS 的当前最佳替代终点。这些发现发表在《临床肿瘤学杂志》上。

“前列腺癌中级临床终点 (ICECaP) 工作组之前指出，MFS 是接受局部前列腺癌治疗的男性总体生存率的有效替代指标，然而，NRG-RTOG 9601 的分析对于测试这是否是重要的密歇根大学放射肿瘤学系的医学博士、NRG-RTOG 9601 代孕分析的主要作者 William C. Jackson说。“在这种情况下，应将 MFS 视为总生存期的首选替代指标，该终点最有可能加快未来研究挽救性放射治疗的临床试验。”

最初的 NRG-RTOG 9601 临床试验招募了 760 名前列腺切除术后复发性前列腺癌患者，患者被随机分配接受两年安慰剂的挽救性放疗 (SRT) 或接受两年每日比卡鲁胺的 SRT。总共有 421 名男性经历了生化失败(PSA 最低点 +0.3-0.5 ng/mL，或开始补救激素治疗 [BF1])，而 234 名男性符合 BF2 定义(PSA 最低点 +2 ng/mL)，483 名男性经历过 BF3(AUA 定义：PSA 为 0.2 ng/mL，随后确认值为 0.2 ng/mL 或更高)。156 名男性在安慰剂治疗组中发生了远处转移，总共有 239 人死于任何原因。

代孕分析使用 Prentice 标准和两阶段荟萃分析方法来评估多个中间临床终点作为接受前列腺癌补救放疗 (RT) 的男性总体生存的可能替代终点，包括 NRG 中使用的生化失败的定义-RTOG 9601，NRG-RTOG 0534 中使用的生化失败定义、远处转移 (DM) 和 MFS(DM 或死亡)。

所有终点均满足 Prentice 标准，但是，在元分析方法中，与其他终点(DM(τ=0.66)、NRG-RTOG 9601 生化定义失效(τ=0.25)，以及 NRG-RTOG 0534 对生化失效的定义(τ=0.40))。第二个条件，抗雄激素治疗的治疗效果对中间临床终点和OS的相关性，也与MFS和OS密切相关(R^2=0.67)，而不是DM(R^2=0.18)，NRG-RTOG 9601生化失败的定义 (R^2=0.09)，也不是 NRG-RTOG 0534 生化失败的定义 (R^2=0.12)]。

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