科罗拉多州儿童医院加入了合成修复性肺心瓣膜的首次关键试验

科罗拉多州奥罗拉(2021 年 8 月 6 日) ——科罗拉多州儿童医院今天宣布已加入 Xplore2/Pivotal 试验，并正在积极招募患者参加合成修复性肺动脉瓣的首次关键试验。迄今为止，作为 FDA 批准的全球研究的一部分，需要右心室流出道 (RVOT) 重建的儿科患者已成功植入。RVOT 重建是纠正某些先天性心脏缺陷所需的程序。

植入后，由医疗技术公司 Xeltis 开发的合成修复性肺心瓣膜通过患者自身组织的定植进化成功能齐全的天然心脏瓣膜。植入物的多孔微结构使患者自己的组织能够填充设备并自然形成一个新的心脏瓣膜，随着时间的推移接管功能。同时，由电纺聚合物制成的原始合成结构会吸收到体内。

“在需要 RVOT 重建的患者中再生活体心脏瓣膜可能会显着改变他们的生活质量，”辛辛那提儿童医院先天性心脏外科主任、辛辛那提大学儿科教授、全球首席研究员 David Morales 医学博士说的审判。“使用寿命更长且可能随着患者生长的设备将减少重复干预以及与之相关的身心负担。”

Xplore2/Pivotal 是一项前瞻性、非随机临床研究，用于评估多达 50 名接受 RVOT 重建的患者的修复性肺动脉瓣的安全性和有效性。美国 FDA 批准的研究器械豁免试验将在美国、欧洲和亚洲的多达 15 个中心进行。植入的患者将接受五年的随访。

“作为其他正在进行的临床试验的一部分，来自 18 名植入 Xeltis 修复性肺动脉瓣的患者的数据很有希望，并且在 60 多个患者年的随访中看到的积极的安全性和性能提供了潜在的最佳-类设备，以减少再次手术并改善患者的生活。对于这些患者，目前还没有理想的解决方案。令人兴奋的是，科罗拉多州儿童医院受邀参加一项临床试验，这可能会为需要肺动脉瓣置换术的儿童提供理想的瓣膜解决方案”，医学博士、心胸外科医生兼体外膜氧合联合主任 Max Mitchell 说科罗拉多州儿童医院的项目。

最近在欧洲和亚洲的 12 名患者中进行的 Xplore-1 试验的两年结果以及美国 FDA 批准的早期可行性研究 (EFS) Xplore-2 对 6 名患者的一年数据发表于同行评审的 心血管医学前沿杂志。[1] 术后四年内患者的进一步结果证实，重复再干预率始终较低，并提供了该技术优越潜力的有希望的迹象。[2]

“Xeltis 肺心瓣膜是最先进的心脏瓣膜，具有仅基于生物相容性合成结构的再生特性，也是有史以来第一个进入关键试验的合成修复瓣膜，”Xeltis 首席执行官 Eliane Schutte 说。“我们为我们的临床项目进展感到非常自豪，其中还包括两个小直径血管应用。我们所有的再生设备都承诺提供克服现有技术局限性或完全缺乏这些局限性的解决方案。”

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