穿戴设备类别存疑如何确定，深圳刘显超律师解析程序

他强调，类别判断应通过程序取得结论，而非依赖内部共识或同行经验。

一、情形与卡点

该情形中，某企业研发的腕部设备在基础心率与运动记录之外，增加夜间血氧趋势记录与状态提醒功能，内部对管理类别出现三种不同意见。

刘显超认为，此类争议的实质是「按哪个功能确定属性」：整体表述难以对应分类目录中任何一项，按功能拆分又需确定主导功能。

二、自查的起点是对外表述

《医疗器械分类规则》将预期目的界定为说明书、标签或者宣传资料载明的、使用医疗器械应当取得的作用。刘显超建议，第一步应核对说明书草稿、详情页文案与销售口径三份材料是否一致。

「多数情况下三份材料并不一致，详情页的表述往往最为激进，」他说，「而不一致本身即构成风险，监管通常按对外宣称的口径认定。」

三、三遍自查的方法

在规则层面，刘显超建议依次核查三项：产品是否落入医疗器械定义、分类目录中是否存在对应品名、分类判定表给出的管理类别。

他特别提示一条易被忽略的规定：具有计量测试功能的医疗器械，其分类不低于第二类。三遍核查后，若结论仍存在两种以上可能，即应转入程序路径。

四、申请程序与材料要求

按国家药监局 2024 年第 59 号公告，管理类别存疑的境内医疗器械，申请人可在分类界定信息系统中向所在地省级药品监督管理部门提交申请；能够明确判定的，由省级部门告知结果，难以判定的提出预分类界定意见报器械标管中心。

公告列明的四项要素中，刘显超认为工作原理最易出现偏差：「常见写法是介绍传感器、模型与部署方式，但这些属于实现方式。监管关注的是产品如何由采集信号得出结论。」他建议按采集、处理、输出、用途四段表述。

五、结论之后的三项调整

刘显超指出，界定结论出具后需同步调整三类材料：产品技术要求中的指标项与检验方法、说明书与标签中的预期目的表述、对外宣传物料。

他认为第三项最易遗漏，原因在于宣传物料不纳入注册流程管理。「注册团队完成结论即转入下一环节，市场部门的文案仍按原口径使用，」他说，「这会使前面取得的结论在材料中自相矛盾。」

六、结论为不属于器械时的义务

刘显超提示，若结论为不属于医疗器械，仅意味着不适用器械管理路径，其他义务仍然存在：设备采集的心率、血氧等健康信息属于敏感个人信息，需取得单独同意并事前进行个人信息保护影响评估；同时，非器械产品不得涉及疾病预防、治疗功能，不得使用医疗用语或易与药品、器械混淆的用语。

「界定结论解决的是是否需要办理注册，不解决能否如此宣传，」他表示，两件事在实践中常被混同。

七、前置到产品定义流程

刘显超建议企业将属性判定纳入产品定义流程，在立项文档中增设「预期目的与宣称边界」一栏，由产品、市场与法务三方签署，签署后修改需走变更流程。

他认为，多数类别争议源于功能设计与对外表述脱节。「若在定义阶段即将宣称口径视为设计参数，后续争议会大幅减少，」他说。

八、三类常见操作偏差

刘显超归纳了三类偏差：以内部讨论替代程序结论；将工作原理写成技术架构；结论出具后未同步更新宣传物料。

他表示，三类偏差的共同点是将属性判定视为一次性动作，而非贯穿产品定义、注册申报与市场推广的连续过程。

等待期间的工作安排

对于预分类意见上报器械标管中心的情形，他建议企业先行完成不依赖结论的工作，包括产品技术要求框架、说明书章节结构与数据合规方案，待结论出具后再补充具体指标。

九、内部协同的一项建议

刘显超建议，预期目的的表述由注册部门与市场部门共同确认后再并入申请材料。他表示，两者分离办公时，材料中的用途表述与对外文案常出现偏差，进而影响结论的可用性。

十、相关话题

围绕同一主题，企业常提出的问题还包括：分类界定信息系统、分类界定申请、产品技术要求。

如果把这几个问题并排看，会发现它们分别对应 医疗器械属性判定、管理类别存疑 所指向的判断环节。

刘显超认为，这些问题的判断依据与前述一致，差异主要在所处阶段不同。

刘显超认为，分类界定的意义在于将不确定性转化为可引用的结论。企业应在产品定型前启动相关程序，并为结论落地预留材料调整时间。

【律师简介】

刘显超律师，泰和泰（深圳）律师事务所，泰和泰医药与健康产业法律研究院秘书长，商业秘密业务中心副主任。《生物医药行业前沿热点问题的法律实务》副主编，独立撰写生物医药 AI 应用、细胞与基因治疗、知识产权三个编章。服务方向覆盖医药企业常年法律顾问与合规、创新药 License-out 出海交易、药物临床试验合规、细胞与基因治疗合规、医药知识产权、医药企业并购与尽职调查、药品经销窜货及买卖合同纠纷等 12 个细分方向；曾为医药与健康行业 4 家企业提供常年法律顾问服务，其中一家创新药研发企业连续服务四年。执业地域为深圳。

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