告别白血病化疗 Imbruvica联合Gazyva作为CLL/SLL的一线治疗获得了FDA的优先审查

2018年10月18日/Bio Valley bion/-美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已接受靶向抗癌药物Imbruvica(ibrutinib，irutinib)的新药补充剂(sNDA)申请，并授予优先审评资格。sNDA寻求批准Imbruvica联合罗氏抗癌药物Gazyva(obinutuzumab)用于治疗之前未经治疗(新诊断)的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

如果sNDA获得批准，Imbruvica和Gazyva的联合方案将成为FDA批准的首个用于CLL/SLL一线治疗的无化疗的抗CD20联合方案。目前，Imbruvica被FDA批准为单药疗法，并与苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)联合用于CLL/SLL。

Imbruvica是布鲁顿的第一种酪氨酸激酶抑制剂(BTK)，每天口服一次。它是由阿尔贝维尔的子公司Pharmacyclics Clicks和强生公司的子公司杨森生物技术公司联合开发和商业化的；约翰逊。

sNDA的提交是基于第三期临床研究“照明”(PCYC-1130)的数据。本研究是一项由Pharmacyclics赞助的随机、多中心、开放标签研究，在之前未接受过治疗(即未经治疗)的CLL/SLL成年患者中进行，评估了Imbruvica Gazyva方案与国家综合癌症网络(NCCN)指导的1类治疗方案(即苯丁酸氮芥Gazyva化疗免疫疗法)相比的疗效和安全性。

数据显示，与苯丁酸氮芥的Gazyva方案相比，Imbruvica Gazyva方案显著延长了无进展生存期(PFS)，达到了研究的主要终点。

CLL是成人中最常见的两种白血病之一。它是一种由骨髓中的细胞发展而来的癌症，会发展成一些白细胞(称为淋巴细胞)。虽然这些癌细胞始于骨髓，但它们稍后会扩散到血液中。在美国，大约有115，000名CLL患者，每年大约有20，000个新病例。SLL是一种生长缓慢的淋巴瘤，生物学上与CLL相似，其中过多的未成熟白细胞会导致淋巴结肿大。CLL/SLL主要发生于老年人，确诊时的中位年龄为65-70岁。目前，CLL/SLL的治疗仍局限于化疗。一旦疾病复发，这些患者的总生存期通常只有2到3年。这个领域仍然有巨大的医疗需求需要满足。

Imbruvica是一种每天口服一次的小分子药物，主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK来发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的关键信号分子，在恶性B细胞和许多其他严重衰弱性疾病的生存和转移中起着重要作用。这种药物可以阻断介导B细胞不受控制的增殖和扩散的信号通路，帮助杀死和减少癌细胞的数量，延缓癌症的进展。在临床试验中，单一疗法和联合疗法对多种血液系统恶性肿瘤显示出很好的疗效。

在美国，FDA已经授予Imbruvica多达四项突破性药物资格。截至目前，Imbruvica已被FDA批准用于治疗5种B细胞血液学癌症和包括慢性移植物抗宿主病(cGVHD)在内的6种疾病的多达9种适应症，包括：(1)2013年11月，Imbruvica被批准用于既往接受过1次治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者；(2)2014年2月，Imbruvica被批准用于过去至少接受过一次治疗的CLL成年患者；(3)2014年7月，Imbruvica被批准用于17p缺失突变的CLL成人患者；(4)2016年3月，Imbruvica获批CLL一线治疗；(5)2015年1月，Imbruvica被批准用于治疗Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)；(6)2016年5月，Imbruvica获批联合苯达莫司汀利妥昔单抗(BR)治疗CLL/SLL成人患者；(7)2017年1月，Imbruvica被批准用于治疗边缘区淋巴瘤(MZL)的成年患者，这些患者需要系统治疗并至少接受过一次抗CD20治疗；(8)2017年8月，Imbruvica被批准用于一种或多种系统治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)成年患者；(9)2018年8月，Imbruvica获准联合利妥昔单抗治疗Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)成人患者。

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