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单克隆抗体在小型NIH试验中预防疟疾

导读美国国立卫生研究院发现并开发的一剂新单克隆抗体可在接触疟原虫的人群中安全地预防疟疾长达九个月。这项小型、仔细监测的临床试验首次证明

美国国立卫生研究院发现并开发的一剂新单克隆抗体可在接触疟原虫的人群中安全地预防疟疾长达九个月。这项小型、仔细监测的临床试验首次证明了单克隆抗体可以预防人类疟疾。该试验由美国国立卫生研究院 (NIH) 下属的国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 疫苗研究中心 (VRC) 的科学家赞助和实施,并由 NIAID 资助。这项研究结果在今天发表的新英格兰医学杂志。

“疟疾仍然是世界许多地区,尤其是婴幼儿疾病和死亡的主要原因;因此,需要新的工具来预防这种致命疾病,”NIAID 主任 Anthony S. Fauci 医学博士说,“今天报告的结果表明,单次注射单克隆抗体可以保护人们免受疟疾侵害至少 9 个月。然而,需要更多的研究来证实和扩展这一发现。”

根据世界卫生组织的数据,2019 年全世界估计有 2.29 亿疟疾病例,导致估计 409,000 人死亡,其中大部分是撒哈拉以南非洲的儿童。到目前为止,还没有获得许可的或实验性的疟疾疫苗在一年或更长时间内提供超过 50% 的疾病保护。

疟疾是由疟原虫引起的,疟原虫通过受感染的蚊子叮咬传播给人类。蚊子将寄生虫以一种称为子孢子的形式注射到皮肤和血液中。它们进入肝脏,在那里成熟和繁殖。然后成熟的寄生虫通过血液传播到全身,引起疾病。恶性疟原虫是最有可能导致严重疟疾感染的疟原虫物种,如果不及时治疗,可能会导致死亡。

实验室和动物研究表明,抗体可以通过在感染肝细胞之前中和皮肤和血液中恶性疟原虫子孢子来预防疟疾。NIAID 试验测试了一种名为 CIS43LS 的中和单克隆抗体是否可以安全地为成年人在谨慎、自愿、实验室暴露于受感染蚊子的情况下提供高水平的疟疾保护。

CIS43LS 源自一种称为 CIS43 的天然中和抗体。由 VRC 免疫学实验室细胞免疫学部门负责人 Robert A. Seder 医学博士领导的研究人员从一名接受研究性疟疾疫苗的志愿者的血液中分离出 CIS43。科学家们发现,CIS43 与寄生虫表面蛋白上的一个独特位点结合,该位点对于促进疟疾感染很重要,并且在全世界恶性疟原虫子孢子的所有变体上都是相同的。研究人员随后修改了这种抗体,以延长其在血液中停留的时间,从而产生了 CIS43LS。

在 CIS43LS 用于预防疟疾的动物研究取得了可喜的结果后,VRC 研究人员对 40 名 18 至 50 岁、从未患过疟疾或接种过该病疫苗的健康成年人启动了该实验性抗体的 1 期临床试验。该试验由 VRC 临床试验项目的医学主任、医学博士 Martin Gaudinski 领导,并在马里兰州贝塞斯达的 NIH 临床中心和马里兰州银泉市的沃尔特里德陆军研究所 (WRAIR) 进行。

在试验的前半部分,研究小组通过静脉输注或皮下注射给 21 名参与者注射了一剂 CIS43LS。输注量为每千克体重 5 至 40 毫克(mg/kg),皮下注射量为 5 mg/kg。研究人员对参与者进行了 6 个月的跟踪,以了解输注和皮下注射不同剂量的实验抗体是否安全且耐受性良好。此外,他们测量了血液中 CIS43LS 的含量,以确定其随时间推移的耐久性。

在试验的后半部分,在试验前半部分接受过静脉输液的 6 名参与者继续参加。其中四名参与者接受了第二次抗体输注,而另外两名则没有。此外,四名新参与者加入了这项研究,并接受了 CIS43LS 的单次静脉输注。另有 7 人作为未接受抗体的对照组加入了这项研究。

试验后半部分的所有参与者都同意在所谓的受控人类疟疾感染 (CHMI) 中接触疟疾寄生虫。在此过程中,志愿者在严格控制的环境中通过被感染蚊子叮咬而接触到恶性疟原虫,然后由医务人员密切监测数周,如果他们患上疟疾,则立即接受治疗。数十年来,CHMI 一直被用于生成有关疟疾候选疫苗和潜在抗疟药物的安全性和保护作用的信息。

接受 CIS43LS 的 9 名参与者和作为对照的 6 名参与者自愿接受 CHMI 并密切监测 21 天。在此期间,接受 CIS43LS 治疗的 9 名参与者均未患疟疾,但 6 名对照者中有 5 人患了疟疾。患有疟疾的参与者接受了标准治疗以消除感染。

在接受 CIS43LS 并受到保护的 9 名参与者中,有 7 人在输注后大约 4 周接受了 CHMI。另外两名参与者在研究的前半部分接受了唯一的输液,并在大约 9 个月后被感染。这些结果表明,仅注射一剂实验抗体就可以在输注后 1 至 9 个月内预防疟疾。总的来说,这些数据提供了第一个证据,证明施用抗疟疾单克隆抗体是安全的,可以预防人类感染疟疾。

基于这一发现,马里正在进行一项更大的 2 期临床试验,以评估 CIS43LS 在六个月的疟疾季节期间预防成人疟疾感染的安全性和有效性。该试验由 NIAID 免疫遗传学实验室疟疾感染生物学和免疫科主任彼得 D.马里巴马科的科学、技术和技术。NIAID 正在赞助和资助该试验。结果预计将在 2022 年初公布。

此外,VRC 科学家正在美国对 CIS43LS 进行进一步研究,以确定保护人们免受疟疾感染的最低剂量。

“在前往疟疾流行地区旅行的旅行者、人员和卫生保健工作者中,单克隆抗体可能代表一种预防疟疾的新方法,”Seder 博士说。“进一步的研究将确定单克隆抗体是否也可用于非洲的季节性疟疾控制,并最终用于消除疟疾运动。”

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