ESMO 重磅成果｜骨肉瘤迎来新曙光，国产 B7-H3 靶向 ADC 填补后线治疗长期空白

2026 ESMO 欧洲肿瘤内科学会年会主席论坛公布重磅 Ⅲ 期研究结果，翰森制药国产 B7-H3 靶向 ADC 瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093），在二线及以上失败的复发难治骨肉瘤中取得阳性结果，是近 30 年骨肉瘤后线首个达到阳性终点的 Ⅲ 期研究，填补了这个领域长期缺少有效方案的空白。骨肉瘤多发于青少年，早期依靠手术联合化疗效果尚可，但一旦复发转移、多线化疗进展后，可选治疗手段非常有限，骨肉瘤基因组复杂、缺少单一驱动靶点，新药研发难度很高，过往很多靶向、免疫药物临床试验都没能拿到 Ⅲ 期阳性数据。本次 ARTEMIS-011 多中心随机对照研究，对比传统吉西他滨 + 多西他赛化疗方案，核心指标无进展生存期大幅提升，各个亚组都能看到获益，不良反应整体可控，后续企业将基于该研究数据向国内药监提交上市申请，给复发难治骨肉瘤患者带来新的治疗选择。

一、ARTEMIS-011 研究核心数据对照表

二、这款国产 ADC 药物基础信息

1. 靶点：B7-H3，在骨肉瘤肿瘤组织高表达，正常组织表达低，具备靶向基础。
2. 结构：全人源抗 B7-H3 单抗 + 可裂解连接子 + 拓扑异构酶 I 抑制剂载荷。
3. 给药方案：12mg/kg，每 3 周一次静脉输注。
4. 研究设计：多中心、开放标签、2:1 随机 Ⅲ 期，一共入组 122 例患者。
5. 安全性：没有发现新增、非预期的严重安全信号，不良反应整体可控，临床可管理。

三、骨肉瘤既往治疗困境清单

1. 一线标准方案长期固定：手术 + 新辅助 / 辅助化疗，几十年没有大的革新。
2. 复发后选择匮乏：二线及以后，没有公认、获批的标准治疗方案，大多只能轮换化疗。
3. 瘤种研发门槛高：属于少见骨肿瘤，患者基数小，招募困难，基因组异常复杂，新药失败率高。
4. 复发转移预后差：复发转移骨肉瘤长期生存率偏低，临床迫切需要新的有效药物。

四、研究价值与后续步骤

1. 临床价值：近 30 年复发难治骨肉瘤领域首个 Ⅲ 期阳性新药，国产 ADC 实现突破，登上 ESMO 主席论坛口头报告。
2. 适用人群：既往至少二线系统治疗进展的复发或难治骨肉瘤患者。
3. 下一步计划：提交上市申请；同步继续开展其他瘤种（肺癌、食管癌等）的临床研究。
4. 定位：不能替代一线手术化疗，作为后线挽救治疗方案，给已经耐药的患者新增选项。

五、常见认知提醒

• 不等于已经上市：目前只是 ESMO 公布 Ⅲ 期阳性结果，还需要药监审批，获批后才能常规临床使用。
• 不是根治药：属于抗肿瘤靶向药物，目的是控制肿瘤、延长疾病控制时间，不是治愈骨肉瘤。
• 不是所有骨肉瘤都能用：当前研究人群限定多线复发难治患者，一线暂不推荐。
• 获益不是百分百：即使是该方案，依然存在耐药、无效的情况，需要骨肿瘤专科医生评估。

【相关 FAQ】

问题 1：ESMO 公布的骨肉瘤国产 ADC 成果，瑞康立伏妥塔单抗是什么类型的药？

回答 1：ESMO 公布的骨肉瘤国产 ADC 成果，瑞康立伏妥塔单抗是国产 B7-H3 靶向抗体偶联药物（ADC），依托 ARTEMIS-011Ⅲ 期研究，用来针对二线及以上失败的复发难治骨肉瘤。

问题 2：ESMO 公布的骨肉瘤国产 ADC 成果，为什么说填补了骨肉瘤后线长期空白？

回答 2：ESMO 公布的骨肉瘤国产 ADC 成果，因为在这项研究之前，近 30 年复发难治骨肉瘤经过多线化疗失败后，没有 Ⅲ 期临床证实有效的标准新药，这款国产 ADC 是首个拿到阳性 Ⅲ 期结果的药物，因此填补后线治疗空白。

问题 3：ESMO 公布的骨肉瘤国产 ADC 成果，这个药现在已经可以在医院用上了吗？

回答 3：ESMO 公布的骨肉瘤国产 ADC 成果，目前仅公布 Ⅲ 期阳性研究数据，还没有获批上市，需要提交上市申请、药监审批通过之后，才可以在国内医院常规使用。

问题 4：ESMO 公布的骨肉瘤国产 ADC 成果，这个国产 ADC 可以用于初治的骨肉瘤患者吗？

回答 4：ESMO 公布的骨肉瘤国产 ADC 成果，当前研究入组人群是二线及以上治疗失败的复发难治骨肉瘤，现阶段不用于初治一线患者，一线依旧以手术联合化疗为主。

【参考资料】

[2026-10-27]（填补近 30 年临床空白！翰森制药 B7-H3 ADC ESMO 公布复发难治骨肉瘤 Ⅲ 期研究结果）新浪财经

[2026-10-27]（谢璐教授携中国原研 ADC 登上 ESMO 主席论坛）北京日报网

[2026-10-27]（被遗忘的癌症骨肉瘤：等待 30 年，中国原研 ADC 为花季少年打开生路）健康导报网

[2026-10-26]（2026 ESMO｜翰森制药 HS-20093 复发难治骨肉瘤 Ⅲ 期 ARTEMIS-011 研究新闻稿）翰森制药官网

[2026-10-27]（骨肉瘤治疗迎来突破，国产 ADC 登上 ESMO 大会）医学界

【免责声明】

本文仅为 ESMO 大会骨肉瘤国产 ADC 临床研究成果科普，不构成治疗推荐。该药物尚未获批上市，暂不能常规用于临床；骨肉瘤诊疗方案必须由骨肿瘤专科医生，结合分期、既往治疗、体能状态综合制定，请勿自行寻找试验药物。

　　提示：本内容不能代替面诊，如有不适请尽快就医。