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FDA 顾问小组成员概述了aducanumab批准治疗阿尔茨海默病的问题

尽管咨询小组几乎一致反对,但美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2021 年 6 月 7 日批准了 aducanumab 治疗阿尔茨海默病。 在Annals of Internal Medicine发表的评论中,咨询小组的成员和前任主席和 aducanumab 现场调查员解释了为什么这种前所未有的“加速批准”对临床研究和患者护理存在问题。

在加速批准下,药物的批准基于其对疾病替代标志物的影响,而不是临床结果。该产品有望为严重疾病的其他可用疗法提供有意义的优势。Aducanumab 的 1 期研究表明该药物减少了 β-淀粉样蛋白(疾病的替代标志物),但单独的 β-淀粉样蛋白是否是治疗阿尔茨海默氏症的有效替代物尚不清楚,并且仍然是正在进行的重要研究的主题。随着令人惊讶的批准,治疗淀粉样蛋白水平成为临床实践。

作者表示严重关切 aducanumab 的批准将对药物开发、监管和患者护理产生重要影响。虽然全世界都在等待确认 aducanumab 的临床获益(或不获益)所需的随机和对照临床试验的结果,但保险公司和付款人将不得不利用可用的少量信息来确定哪些患者应该服用它以及如何进行承保。aducanumab 的共付额可能高达总费用的 20%,这将增加许多美国家庭因阿尔茨海默病而面临的本已沉重的经济负担。此外,临床医生将不得不与患者一起解决药物是否有益或安全的不确定性。

这组作者说,aducanumab 获批的影响将持续多年。患者、护理人员、提供者和科学家必须以不确定的治疗方法指导阿尔茨海默病的治疗。时间会证明它是否安全有效。

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