中子显示预填充注射器如何堵塞

预充式注射器易于使用;他们确保准确的剂量，以便患者可以方便地注射自己的药物。这些注射器在治疗尽可能广泛的疾病(例如哮喘、癌症甚至克罗恩氏病等慢性炎症性疾病)时已变得司空见惯。但这些预装注射器并不总是能正常工作：皮下注射针头存放时间过长会堵塞，导致注射剂量不正确。

Stefan Scheler 教授说：“这个问题是全球制药商和审批机构的核心问题。”他在瑞士制药公司诺华公司的技术研发部门工作，并在凯泽斯劳滕应用科学大学教授制药技术和生物制药。

Scheler 和他的同事 Alexander Zürn 博士进行了一项详细而系统的研究，该研究对针头堵塞所涉及的过程进行了数学建模。这提供了对这个不需要的过程的更好理解。在这里，研究人员除其他外，还使用了 TUM 在加兴 Heinz Maier-Leibnitz Zentrum (MLZ) 的 ANTARES 冷中子射线照相和层析成像设备。

“X 射线辐射不能充分穿透针的金属，”在 TUM 放射照相设备领导中子测量的 Michael Schulz 博士解释说。“然而，中子穿透金属并显示出水和空气之间的明显对比。”

而这正是科学家们正在寻找的。一个重要的困难是皮下注射针头的内径很小，只有大约 0.2 毫米。然而，ANTARES 装置的检测器能够清楚地区分针内充满空气或液体的部分，并使它们清晰可见。

制药研究人员研究了 27 种经过不同处理的预充式注射器：其中一些受到温度波动的影响，而不是按照说明存放在冰箱中。有些还被摇晃并经历压力变化以模拟空运运输，并储存不同的时间段。

“中子实验清楚地向我们展示了液体进入针头的条件，”舍勒说。与环境气压相比，注射器内部的压力过大会导致更快的堵塞。较长的储存期和高温也会产生负面影响。

“未来针头可能会更频繁地堵塞，”谢勒预测：注射器中活性成分的浓度不断增加，以便能够皮下注射小体积的高活性成分剂量。这导致针头堵塞的危险增加。

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