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2022年1月11日整理发布:礼来制药JAK抑制剂巴瑞替尼新适应症申报上市

导读 2022年1月11日整理发布:1月10日,CDE官网显示,礼来制药JAK抑制剂巴瑞替尼新适应症申报上市。巴瑞替尼片是一种酪氨酸蛋白激酶(JAK)1 2抑制

2022年1月11日整理发布:1月10日,CDE官网显示,礼来制药JAK抑制剂巴瑞替尼新适应症申报上市。

巴瑞替尼片是一种酪氨酸蛋白激酶(JAK)1/2抑制剂,适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARDs)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者,可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。2019年7月,国家药品监督管理局批准巴瑞替尼片上市,用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎,商品名为艾乐明。2020年巴瑞替尼通过谈判进入医保乙类目录,其最新中标价为38元/2mg/片。

类风湿关节炎是一种慢性炎症性自身免疫性疾病,严重影响患者的日常工作和生活,从而影响患者的生活质量。流行病学调查显示,中国地区类风湿关节炎患病率0.28%,总患病人群约500万,男女患病比率约为1:4。

一项由国内22家研究中心共同完成的注册临床试验RA-BALANCE研究显示:与安慰剂组相比,巴瑞替尼片有明显治疗效果,达到主要终点,且显示良好的安全性。另外,两项全球多中心研究显示:与安慰剂组相比,巴瑞替尼片2mg治疗组12周均达到主要终点,ACR20应答的患者比例具有统计学差异,多项有效性指标也具有统计学意义的改善。巴瑞替尼片是临床治疗类风湿关节炎的有效手段。

巴瑞替尼当前在国内开展了9项临床试验,除类风湿关节炎之外,还针对系统性红斑狼疮、幼年特发性关节炎、重度或极重度斑秃。

此外,国内南京优科制药已经完成了针对巴瑞替尼的BE试验并于2021年8月提交了仿制药上市申请。据CDE专利登记平台,巴瑞替尼的专利将在2029年到期。

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