FDA授予抗淀粉样蛋白β原纤维抗体lecanemab快速通道资格

12月23日，卫材(Eisai )和渤健(Biogen)共同宣布，FDA授予抗淀粉样蛋白β (Aβ)原纤维抗体lecanemab (BAN2401)快速通道资格，用于治疗阿尔兹海默症。 此外，Lecanemab已在今年6月获FDA突破性疗法认定。

Lecanemab是卫材和BioArctic合作研发的成果，由卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。它能够选择性结合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体(原纤维)，这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。

9月27日，渤健和卫材已通过加速批准通道向FDA滚动提交了lecanemab生物制品许可申请(BLA)。该申请基于IIb期概念验证性临床试验 (Study 201) 结果，研究共纳入856例早期AD患者，这些患者存在轻度认知障碍 (MCI)并经证实存在淀粉样蛋白病变。

试验结果显示，治疗18个月时，每两周1次lecanemab(10mg/kg)使脑淀粉样蛋白减少0.306SUVr单位(基线平均值为1.37)。通过视觉读数，超过80%的受试者淀粉样蛋白呈阴性。并且淀粉样蛋白减少的程度与ADCOMS(阿尔茨海默病综合评分)、CDR-SB(临床痴呆症评分总和)和ADAS-cog(AD认知分量表)的临床下降更慢相关。Study201中Aβ斑块减少程度与对临床终点影响之间的相关性进一步支持Aβ作为替代终点，能够合理地预测临床获益。

安全性方面，治疗相关的不良事件是淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液(ARIA-E)，两周一次10mg/kg剂量lecanemab的发生率为9.9%。

值得注意的是，lecanemab的III期临床试验(Clarity AD)已于2021年3月完成1795例早期AD患者的入组。卫材表示，美国FDA已经同意Clarity AD的结果可以作为验证性研究来验证lecanemab的临床益处，用于支持其BLA申请。

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