Allarity Therapeutics宣布已经向FDA递交新药申请

近日，Allarity Therapeutics宣布已经向美国FDA递交新药申请(NDA)，寻求批准受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂dovitinib，用于三线治疗肾细胞癌(RCC)。本次批准还支持其先前向FDA提交Dovitinib-DRP伴随诊断技术的上市前批准(PMA)。该技术能选择和治疗最有可能对dovitinib产生应答的RCC患者。

Dovitinib是一种小分子RTK抑制剂，之前已在许多癌症适应症中显示出临床活性，包括RCC、胃肠道间质瘤(GIST)、子宫内膜癌、转移性乳腺癌和肝细胞癌(HCC)。Allarity期望进一步评估dovitinib作为单药治疗，或与与其他肿瘤治疗药物联合治疗，在多种适应症中的治疗获益。

而Allarity的DRP伴随诊断技术平台，通过分析3000多个患者肿瘤的肿瘤细胞RNA和对多种药物的基因表达数据，有望预测特定癌症患者除了广泛的抗癌药物外，是否有可能对dovitinib的治疗产生应答。DRP技术识别患者最佳应答患者的能力已经在涉及多种适应症和药物类型的超35个癌症临床试验中得到验证。个体患者的DRP药物应答评估是基于患者肿瘤的活检结果。

Dovitinib-DRP伴随诊断预期将用于鉴别通过其肿瘤的基因表达特征，被确定为对dovitinib具有高应答可能的晚期RCC患者。通过识别和仅治疗那些最可能对dovitinib产生应答的RCC患者，避免对那些可能对药物无反应的RCC患者进行治疗，这种伴随诊断技术旨在改善患者及其临床医生的治疗选择，以提高药物的临床治疗获益。

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