TTUHSC 技术引领成功的临床试验以治疗干眼病

在过去十年中进行的几项研究得出的结论是，干眼病 (DED) 影响了多达 50% 的美国人口，每年对美国医疗保健系统造成的负担估计超过 500 亿美元。尽管患有自身免疫性疾病的女性和患者表现出发展 DED 的倾向，但随着人们年龄的增长，这种情况出现在所有种族和人口统计数据中。

目前有许多治疗 DED 的方法，包括眼部润滑剂、局部抗生素、局部皮质类固醇、旨在提高视力并为干眼提供舒适感的巩膜隐形眼镜等。尽管有 DED 治疗选择的菜单，德克萨斯理工大学健康科学中心 (TTUHSC) 杰里 H. 霍奇药学院的药学教授 Hironmoy Das 博士说，临床医生和研究人员继续看到需要开发更安全、更有效的治疗方案。

考虑到这一点，Das 开发了一种源自角膜上皮干细胞的技术，以改善 DED 患者的预后。角膜上皮干细胞仅从角膜缘定位并获得，角膜缘是角膜和结膜相交的眼睛区域。他们的临床试验结果“治疗严重干眼病的角膜上皮干细胞上清液：一项试点研究”于 7 月 16 日发表在《临床眼科杂志》上。

研究团队还包括领导临床试验的德克萨斯州阿马里洛 Panhandle Eye Group 的 Sloan W. Rush 医学博士和俄克拉荷马城俄克拉荷马血液研究所的 Jennifer Chain 博士。

除了一些需要使用侵入性手术或使用并非专门用于眼表的生物材料的治疗外，目前还没有研究报告安全有效的 DED 治疗性生物制剂。Das 说，这使得他的团队的临床研究独一无二，因为它首次探索了一种新型的、患者提供的局部应用，该应用源自扩增的人类角膜上皮干细胞，用于治疗人类严重的 DED。通常情况下，干细胞会被注射到患者体内，但在这种情况下，Das 的团队不是注射干细胞，而是用干细胞制造了一种产品，可以像滴眼液一样涂抹。

“这非常令人兴奋，因为这是我的研究第一次导致临床试验，”达斯说。“实验室研究人员无法进行临床试验，所以我们依赖像拉什博士这样的临床医生。”

由于在研究开始时德克萨斯州阿马里洛地区没有良好生产规范 (GMP) 设施，因此 Das 和 Rush 与俄克拉荷马州血液研究所合作。GMP 设施遵守美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的具体而详细的法规体系，旨在确保产品的制造始终如一并符合严格的质量控制标准。

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