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美国生物制药公司Momenta与艾伯维(AbbVie)达成了专利许可协议

美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布已与美国生物制药公司Momenta关于后者开发的阿达木单抗生物仿制药产品达成了专利许可协议。

根据协议条款,艾伯维将授予Momenta关于艾伯维与修美乐(Humira)相关知识产权在美国及拥有Humira相关知识产权的其他国家的非排他性授权。在欧洲,Momenta开发的阿达木单抗生物仿制药在获得批准后即可上市,而在美国市场被允许最早可在2023年11月20日登陆市场。

这也是艾伯维在捍卫旗舰产品修美乐(Humira)专营权方面实现的6连胜。之前,艾伯维已先后与安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、德国医药公司费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)达成协议。根据协议条款,安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比开发的生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日登陆美国市场。不过目前至少还有一个顽固分子拒绝与艾伯维和解,即德国制药巨头勃林格殷格翰,该公司坚持认为,艾伯维通过寻求专利重叠和非发明专利等不合理手段干预了生物仿制药的上市,该专利诉讼仍在审理当中。

Humira是艾伯维的一款超级重磅产品,也是全球最畅销的药物,2018年全球销售额高达184亿美元,其中美国以外市场贡献60亿美元,大部分来自欧洲。然而,在欧洲地区,Humira已于2018年10月16日失去专利保护,目前已有4款阿达木单抗生物仿制药在欧洲上市,分别为:Amgevita(安进)、Imraldi(三星Bioepis)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(迈兰/协和发酵麒麟)。

业界预计Humira从2019年起在欧洲地区的销售将迅速收紧。价格方面,通常而言生物仿制药会比原研药低10%-20%。但在某些情况下,原研药商也会将产品价格下调至与生物仿制药相同的价格区间,以维持其市场份额。

然而就在本月初,艾伯维宣布欧洲市场Humira售价将在现有基础上下调80%以维持市场份额,此次降价幅度之大顿时令一票医药行业分析人士惊掉了眼球!另外值得一提的是,本月初,山德士的Hyrimoz也获得了美国FDA批准,成为该市场获批的第3款阿达木单抗生物仿制药。

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