翰宇药业坪山分公司通过美国FDA现场检查

翰宇药业发布公告，公司坪山分公司于2026年6月18日至26日接受了美国食品药品监督管理局的现行药品生产质量管理规范常规监督检查。

近日，公司收到了FDA签发的现场检查报告。此次检查是坪山分公司继2023年7-8月首次通过FDA批准前检查后，第二次接受FDA检查并顺利通过。公司多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司以及龙华总部研发实验室均已取得FDA现场检查报告，其中龙华总部研发实验室及原料药生产基地武汉子公司此前均以NAI(零缺陷)通过检查。此次现场检查报告的获得，有利于加快推进公司多肽药品的美国审批进度，为国际化战略奠定良好基础。

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