外资器械接连出局集采，质量监管划定新底线

【外资器械接连出局集采，质量监管划定新底线】据国家医保局公布的数据，截至目前，2400个集采中选产品中已有18个因质量问题被取消中选资格。

从药品到耗材，从本土企业到跨国巨头，监管的覆盖面正在持续扩大。2026年3月2日，国家药监局核查中心召开进口医疗器械境外检查企业沟通会，33家境外医疗器械生产企业被纳入2026年度境外检查计划。而此次密集处置释放的信号较为明确，“中标”不再是集采终点，“质量安全一票否决”的动态淘汰机制已常态运行。2026年4月，国务院强调医保局将持续压实集采中选企业履约责任，质量问题将面临取消资格、列入违规名单及投标资格限制等处罚。

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